‘레켐비’ 오스트리아ㆍ독일서 EU 최초 발매 돌입

8월 25일 오스트리아서ㆍ9월 1일 독일서 시장데뷔 스타트

 

알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)가 유럽시장에서 마침내 발매에 돌입했다.

에자이社 및 바이오젠社는 항-아밀로이드 베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙)가 오스트리아에서 8월 25일부터, 뒤이어 독일에서 오는 9월 1일부터 발매에 돌입한다고 25일 공표했다.

이에 따라 오스트리아와 독일은 유럽연합(EU)에서 ‘레켐비’가 최초로 발매에 돌입하는 국가들로 이름을 올릴 수 있게 됐다.

앞서 ‘레켐비’는 지난 4월 알쯔하이머의 기저원일을 표적으로 작용하는 최초의 치료제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매(초기 알쯔하이머)를 진단받았고, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 비 보인자(non-carriers)이거나 이형접합체를 보유하고 있으면서 아밀로이드의 병리학적 축적이 확인된 성인환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

EU에서 허가를 취득함에 따라 에자이 측은 국가별‧지역별 보건당국들과 긴밀하게 협력하면서 발매에 앞서 의무적인 허가요건들을 이행하는 데 사세를 집중해 왔다.

오스트리아와 독일의 경우 접근성 통제 프로그램이 원활하게 적용됨에 따라 EU 최초로 ‘레켐비’가 발매에 돌입하는 2개 국가들로 선정될 수 있었던 것이다.

알쯔하이머는 가혹한(relentless) 진행성 질환의 일종으로 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 특징적으로 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다.

시간이 흐름에 따라 중증도가 증가하면서 개별 진행단계마다 알쯔하이머 환자들과 간병인들에게 다양한 도전요인들이 나타나게 된다.

이 때문에 초기단계에서부터 약물치료를 개시해 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시켜 줄 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 온 것이 현실이다.

이를 통해 비단 환자들 뿐 아니라 사회 전체적으로도 알즈하이머로 인한 부담을 완화시키기 위한 노력이 지속적으로 경주되어 왔다.

‘레켐비’는 아밀로이드 플라크와 독성을 띄는 원시섬유들(용해성 아밀로이드-베타 응집체)을 표적으로 겨냥하는 두가지 작용기전을 통해 알쯔하이머에 대응하는 치료제이다.

이 같은 작용기전을 통해 타우 단백질에도 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 나타난 결과를 보면 인지력과 기능을 평가하는 지표인 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB)를 적용해 평가했을 때 일차적 시험목표가 충족됐다.

18개월차에 CDR-SB 지표를 적용해 평가했을 때 ‘레켐비’를 투여한 피험자 그룹(757명)의 경우 플라시보 대조그룹(764명)에 비해 제 증상의 임상적 감퇴가 31% 둔화된 것으로 분석되었던 것.

이와 함께 ‘레켐비’를 투여한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 약물주입 관련반응(26%), 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 출혈/헤모시데린 침착증(ARIA-H‧13%), 두통(11%), 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 부종/삼출(ARIA-E‧9%) 등으로 보고됐다.

또한 증후성 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 부종/삼출이 피험자들의 2%에서 수반됐다.

증후성 아밀로이드 관련 조영영상의 이상 출혈/헤모시데린 침착증은 피험자들의 0.8%에서 보고됐다.

한편 에자이는 세계 각국에서 ‘레켐비’의 개발과 허가절차를 밟는 부분을 총괄하고 있다.

아울러 에자이 및 바이오젠 양사가 공동발매‧공동판촉 활동을 진행하고 있는 가운데 최종결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.

북유럽 시장을 제외한 EU 각국 시장의 경우 양사가 공동판촉(co-promote)을 진행하고, 제품 공급은 에자이 측이 맡게 된다.

예외적으로 북유럽 시장에서는 스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)가 에자이 측과 함께 공동판촉을 진행하되, 제품 공급은 마찬가지로 에자이 측이 총괄하게 된다.