삼중 복합 고혈압 치료제 ‘와이다플릭’ FDA 승인
조지 메디슨 텔미사르탄+암로디핀+인디파미드 복합 단일정제
이덕규 기자 abcd@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2025-06-10 09:39   

영국 런던과 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 심대사계 질환 치료제 특화 제약기업 조지 메디슨社(George Medicines)는 FDA가 자사의 삼중 복합 항고혈압제 ‘와이다플릭’(WIDAPLIK: 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드‧‘GMRx2’)을 승인했다고 9일 공표했다.

‘와이다플릭’은 초기 치료제 용도를 포함한 성인 고혈압 환자들의 혈압을 낮추기 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

FDA가 혈압 치료목표에 도달하기 위해 다양한 치료제들을 필요로 하는 환자들의 초기 치료제 용도의 삼중 복합 항고혈압제의 발매를 승인한 것은 ‘와이다플릭’이 최초이자 유일하다.

‘와이다플릭’은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제의 일종인 ‘미카르디스’(텔미사르탄)와 디히드로피리딘 계열 칼슘채널 차단제의 일종인 ‘디오반’(암로디핀), 티아지드 계열 이뇨제의 일종인 ‘나트릴릭스 서방정’(Natrilix SR Tab: 인다파미드) 등 3개 약물들을 조지 메디슨 측이 독자보유한 기술을 적용해 하나의 정제로 개발한 고혈압 치료제이다.

텔미사르탄 10mg+암로디핀 1.25mg+인다파미드 0.625mg, 텔미사르탄 20mg+암로디핀 2.5mg+인다파미드 1.25mg 및 텔미사르탄 40mg+암로디핀 5mg+인다파미드 2.5mg 등 3개 용량의 제품으로 발매에 들어갈 예정이다.

‘와이다플릭’은 삼중 복합제의 작용기전을 통해 치료여정의 초기단계에서부터 괄목할 만한 효능을 나타내면서 탄탄하게 확립된 안전성 프로필과 양호한 내약성을 기대할 수 있는 항고혈압제이다.

이와 관련, 현재 대부분의 고혈압 환자들에게는 하나의 정제로 제조한 복합제를 초기부터 사용토록 권고되고 있는 추세이다.

미국의 경우 전체 성인들의 절반 가까이가 고혈압 증상을 나타내는 가운데 이 중 4명당 1명 정도가 혈압을 원활하게 조절하고 있는 것으로 알려져 있다.

고혈압은 관상동맥질환, 뇌졸중 및 심부전 등의 주요한 위험요인인 데다 미국에서 매년 46만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

조지 메디슨社의 마크 맬런 대표는 “자료에 미루어 보면 대부분의 고혈압 환자들이 혈압을 목표수치로 조절하기 위해 2종 이상의 치료제들을 필요로 하게 되는 것으로 나타나고 있다”면서 “이번에 허가를 취득한 ‘와이다플릭’이 다양한 혈압 조절 접근방법을 내포한 가운데 초기 치료제를 포함해 다수의 고혈압 환자들에게 공급될 수 있을 것”이라고 말했다.

삼중 복합제의 효능과 탄탄하게 확립된 안전성 프로필, 양호한 내약성 및 하나의 정제로 사용할 수 있는 가용성 등에 힘입어 ‘와이다플릭’이 현재 사용 중인 고혈압 치료제들이 직면하고 있는 핵심적인 도전요인들에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라고 맬런 대표는 설명했다.

‘와이다플릭’은 미국시장에서 발매 돌입을 앞둔 가운데 연내에 미국 이외의 여러 국가에서도 허가신청서가 추가로 제출될 예정인 만큼 조지 메디슨이 고혈압으로 인해 각국이 직면하고 있는 부담에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

세계 고혈압연맹(WHL)의 회장을 역임했던 루이지애나州 뉴올리언스 소재 툴레인대학 공중보건대학의 폴 웰턴 석좌교수는 “단일정제 복합 항고혈압제가 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 혈압 조절을 개선할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “대부분의 고혈압 환자들은 혈압을 목표수치로 조절하기 위해 다양한 치료제들을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

‘와이다플릭’은 이제 막 초기 치료를 시작하는 환자들을 포함해 다양한 환자들에게 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 2건의 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘와이다플릭’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험에서 ‘와이다플릭’은 플라시보 및 이중 복합제들과 비교평가가 이루어졌다.

‘와이다플릭’은 두 시험에서 혈압을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 대조그룹에 포함된 환자들에 비해 비교우위가 입증됐다.

임상시험에서 ‘와이다플릭’을 복용한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 증후성 저혈압이 관찰됐다.

‘와이다플릭’은 무뇨증(無尿症) 환자들과 텔미사르탄, 암로디핀 및 인다파미드 또는 설폰아마이드 추출제제, 기타 이 약물들의 구성성분들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 사용 금기대상에 포함된다.

당뇨병 환자들의 경우 ‘와이다플릭’을 레닌 저해제의 일종인 알리스키렌과 병용해선 안 된다.

‘와이다플릭’의 돌출주의문(boxed warning)에는 태아 독성을 이유로 임신이 진단되었을 때는 즉시 복용을 중단할 것을 의사와 환자들에게 환기시키기 위한 내용이 삽입되어야 한다.

미국시장에서 ‘와이다플릭’은 오는 4/4분기 중으로 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

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