‘이토베비’ PIK3CA 변이 유방암 새 표준요법 기대

유방암 환자 사망 위험성 30% 감소 생존기간 괄목 연장

로슈社가 임상 3상 ‘INAVO120 시험’에서 도출된 긍정적인 총 생존기간(OS) 관련 최종 분석결과를 31일 공개했다.

‘이토베비’(Itovebi: 이나볼리십)와 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 병용요법을 진행한 PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 휴먼 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 내분비 요법제 내성, 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자그룹의 사망 위험성이 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 30% 이상 감소한 것으로 입증되었다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “PI3K 경로를 표적으로 작용한 항암제가 이 같은 유형의 유방암 하위유형 환자그룹에서 생존기간을 연장하는 효능이 입증된 것은 이번이 처음”이라면서 “보다 효과적인 치료대안이 절실히 요망되고 있는 PIK3CA 변이를 동반한 유방암 환자들의 생존률을 높이기 위해 로슈가 지속적으로 사세를 집중하고 있음을 방증하는 항암제가 ‘이토베비’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

영국 런던에 소재한 암연구소(ICR)의 니콜라스 터너 교수는 “이번에 ‘이토베비’ 기반요법에서 도출된 자료를 보면 무진행 생존기간이 2개로 연장되면서 환자들이 더 많은 시간 동안 항암화학요법제를 사용하지 않고도 삶을 이어갈 수 있었던 것으로 나타났다”면서 “이 같은 결과는 ‘이토베비’ 기반요법이 새로운 1차 약제 표준요법제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 하는 것”이라고 강조했다.

그만큼 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공하고 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있을 것임이 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 이날 로슈 측이 공개한 시험결과를 보면 ‘이토베비’ 기반요법은 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 유의미하게 연장된 것으로 입증됐다.

평균 총 생존기간을 보면 ‘이토베비’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹에서 34.0개월로 집계되어 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 27.0개월을 상회한 것으로 분석됐다.

이와 함께 최신분석 결과를 보더라도 ‘이토베비’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹은 암의 진행속도가 지연되면서 평균 무진행 생존기간이 17.2개월에 달해 ‘입랜스’와 ‘파슬로덱스’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 7.3개월을 괄목할 만하게 상회한 것으로 조사됐다.

‘이토베비’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹은 또한 객곽적 반응률이이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났고, 일회성 탐색적 분석 결과를 보면 항암화학요법제의 사용을 필요로 하기에 이른 기간이 2년 정도까지 괄목할 만하게 지연된 것으로 파악됐다.

최종 총 생존기간을 분석했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

부작용으로 인해 약물투려를 중단한 비율도 낮게 나타나 양호한 내약성을 뒷받침했다.

현재 ‘이토베비’ 기반요법은 미국, 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트(UAE) 및 중국 등에서 허가를 취득해 사용 중이다.

5월에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 보조 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발한 성인 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)와 병용하는 내용의 적응증 추가를 권고해 가까운 장래에 최종승인으로 이어질 수 있을 전망이다.

이밖에도 ‘INAVO120 시험’에서 도출된 자료는 현재 세계 각국의 보건당국들에 의해 심사가 진행 중이다.