애브비, 중~고도 미간주름 개선제 FDA 허가신청

트레니보툴리눔 독소 E, 투여 8시간 후 효과..2~3주 지속

 

애브비社는 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 개선제 트레니보툴리눔 독소 E(trenibotulinumtoxinE)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 24일 공표했다.

애브비社의 다린 메시나 에스테틱스 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 허가신청이 이루어진 것이 트레니보툴리눔 독소 E가 환자들에게 차별화된 임상적 프로필을 나타내면서 신속하게 효과가 발현되고, 단기간 동안 지속되는 신경독소 제품을 사용할 수 있는 기회를 제공하게 될 것임을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

트레니보툴리눔 독소 E는 안면미용 분야에 관심이 많은 환자들을 위해 미용 독소요법의 시장상황을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 신경독소의 미용효과를 경험하고자 원하는 환자들은 “부자연스러워 보이는 외모”에 대한 걱정이 미용 용도로 신경독소의 사용을 개시하는 데 걸림돌 역할을 하고 있다면서 한목소리를 내고 있는 형편이다.

트레니보툴리눔 독소 E가 허가를 취득할 경우 환자들이 ‘보톡스 코스메틱’을 시술받기에 앞서 신경독소를 사용해 신속한 임상적 효능 발현과 단기간 동안 효과가 지속되는 경험을 제공해 줄 최초의 혈청형 E 신경독소로 각광받을 수 있을 전망이다.

트레니보툴리눔 독소 E의 허가신청서는 임상 프로그램에서 이를 투여받았던 총 2,100여명의 환자들로부터 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

여기서 언급된 임상 프로그램 가운데는 트레니보툴리눔 독소 E가 중등도에서 고도에 이르는 미간주름을 개선하는 데 나타내는 효과를 평가한 ‘M21-500 시험’과 ‘M21-508 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험 건들과 1건의 임상 3상 개방표지 안전성 시험 건이 포함되어 있다.

이들 임상 3상 시험 건들은 전체 일차적 시험목표와 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 분석됐다.

미간주름 개선효과가 투여 후 8시간여 만에 신속하게 나타나기 시작해 2~3주 동안 지속적으로 효능이 관찰된 것으로 입증되었다는 설명이다.

트레니보툴리눔 독소 E의 약물치료 관련 부작용은 1회 투여했거나, 최대 3회 연속으로 투여했을 때나 예외없이 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

임상 3상 시험을 주도한 연구자의 한사람으로 현재 워싱턴 D.C.에서 피부과 전문의로 활동하고 있는 셰릴 M. 버지스 박사는 “에스테틱 시술을 고려 중인 환자들 가운데 다수가 부자연스러워 보이는 시술결과에 대한 우려감을 갖고 있고, 이것이 시술을 개시하는 데 중요한 걸림돌로 작용하고 있다”고 지적했다.

버지스 박사는 뒤이어 “신속하게 효과가 나타나고 단기간 동안 지속되는 치료법이 도입되면 이 같은 걸림돌에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “다른 곳도 아니고 ‘보톡스 코스메틱’을 발매하고 있는 업체가 일궈낸 혁신의 산물이라 할 수 있는 트레니보툴리눔 독소 E가 미용시술을 진행 중인 환자들에게 신뢰감을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.