비아트리스, ‘이팩사 SR’ 日서 범불안장애 신청

아직까지 日서 범불안장애 치료제 허가 전례 부재

비아트리스社는 항우울제 ‘이팩사 SR 캡슐’(벤라팍신 염산염)의 성인 범불안장애(GAD) 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 일본 후생노동성(MHLW)에 제출됐다고 21일 공표했다.

이 같은 내용은 아직까지 일본에서 범불안장애 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재한 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

세계보건기구(WHO)가 공개한 보고서에 따르면 현재 일본의 범불안장애 환자 수는 전체 인구의 2.6%에 달하는 것으로 추정되고 있다.

게다가 최근 공개된 연구결과를 보면 일본의 범불안장애 유병률이 7.6%에 달할 수 있다는 추정치가 제시되기도 했다.

수치상의 차이가 눈에 띄지만, 한가지 분명해 보이는 것은 일본에서 범불안장애를 진단받지 못한 환자 수가 상당한 수준에 달할 것으로 보인다는 사실이다.

‘이팩사 SR 캡슐’은 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRI)의 일종이다.

앞서 일본에서 진행되고 공개되었던 임상 3상 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험의 결과를 보면 벤라팍신을 복용한 범불안장애 환자그룹의 경우 8주차에 착수시점과 비교한 ‘해밀턴 불안증 척도’(HAM-A) 적용 총점의 변화도가 플라시보 대조그룹을 상회하면서 불안 완화효과의 우위와 관련한 일차적 목표가 충족됐다.

이와 함께 임상시험 규약에서 정한 7가지 이차적 효능 목표들도 예외없이 충족된 것으로 분석됐다.

이 같은 시험결과들과 일본에서 범불안장애 외래환자들을 대상으로 이루어진 1건의 벤라팍신 관련 장기 연장시험에서 도출된 결과가 이번에 제출된 적응증 추가 신청서에 동봉됐다.

비아트리스社의 필립 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 일본 내 성인 범불안장애 환자들을 위한 최초의 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서면서 핵심적인 성과가 도출됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “앞서 결과가 공개되었던 임상 3상 효능‧안전성 시험 건들로부터 확보된 긍정적인 결과들이 후생노동성에 신청서를 제출하는 데 근거로 참조됐다”며 “범불안장애 적응증을 표적으로 ‘이팩사 SR’의 허가신청서가 제출된 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 우리가 보유하고 있는 다양한 파이프라인을 통해 단계를 밟고 있는 새로운 자산의 일부라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

범불안장애 환자들은 일상생활과 관련해서 지속적인 데다 과도하면서, 조절할 수 없는 불안증 또는 우려감을 나타낼 수 있는 것으로 알려져 있다.

이와 함께 범불안장애에 수반되는 증상들로는 수면부족, 근육긴장/강직, 불안감, 과민성 및 집중력 장애 등을 꼽아볼 수 있는데, 이 같은 증상들은 환자들이 사회적으로나, 직업상으로나, 기타 필요한 기능을 수행할 때 장애요인으로 작용할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

일본을 제외한 세계 각국에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)와 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제(SNRI)는 범불안장애를 진단받은 환자들을 위한 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.

현재 일본에서 ‘이팩사’는 성인 주요 우울장애 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘이팩사’는 일본을 제외한 전 세계 80개국 이상에서 범불안장애 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.