‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 추가

치료전력 12세 이상 청소년ㆍ성인 만성 자발성 담마진 치료

 

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 FDA로부터 만성 자발성 담마진(CSU) 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 담마진(또는 만성 자발성 두드러기) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 미국에서 사용이 가능케 됐다.

‘듀피젠트’의 만성 자발성 담마진 적응증 추가 신청 건은 FDA로부터 한차례 반려를 통보받은 데 이어 재신청 절차를 밟은 끝에 마침내 허가관문을 통과한 것이다.

미국 천식‧알러지재단(AAFA)의 케네스 멘데즈 이사장은 “만성 자발성 담마진 환자들이 돌발적인 데다 예측할 수 없는 두드러기 증상을 나타내는 데다 심대하고 일상생활에 커다란 부담을 주는 중증 소양증을 동반하고 있다”면서 “이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가각 승인됨에 따라 환자들을 위한 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 된 데다 증상을 조절하는 데도 큰 도움을 받을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

사노피社의 알리사 존슨 글로벌 치료제 부문 및 면역학‧종양학 개발 담당대표는 “증상을 조절할 수 없는 만성 자발성 담마진 환자들이 고도로 부담스런 소양증과 두드러기 증상을 나타내면서 일상생활이 크게 파괴적인 영향을 감수해야 할 수 있다”면서 “이번에 FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 이처럼 중증의 재발성 징후와 증상들을 촉발시키는 기저원인에 대응하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

‘듀피젠트’는 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 만성 자발성 담마진 환자들에게 개선된 치료결과를 나타낼 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 ‘Study A’와 ‘Study C’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험은 항히스타민제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 여전히 나타나는 12세 이상의 생물학적 제제 사용전력이 없는 환자들을 대상으로 이루어졌다.

시험에서 피험자들은 기존의 표준요법제 항히스타민제와 ‘듀피젠트’를 병용하거나, 항히스타민제 단독요법(즉, 플라시보 병용)을 진행했다.

두 시험에서 일차적인 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘듀피젠트’를 병용한 피험자 그룹에서 24주차에 소양증의 중증도와 담마진 증상의 활성을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 감소가 관찰되었던 것.

마찬가지로 ‘듀피젠트’를 병용한 피험자 그룹은 24주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 증상을 양호하게 조절할 수 있었거나 완전반응에 도달한 환자들의 비율이 증가한 것으로 분석됐다.

이와 별도로 ‘Study B’에서 추가적인 안전성 자료가 확보됐다.

‘Study B’는 항-면역글로불린 E 치료제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 12세 이상의 환자들과 항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 나타난 같은 연령대 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’를 투여하면서 진행됐다.

‘Study A’, ‘Study B’ 및 ‘Study C’에서 도출된 안전성 결과를 보면 지금까지 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 각종 적응증과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

3건의 시험에 참여했던 피험자들의 2% 이상에서 플라시보 대조그룹에 비해 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응이 관찰됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “10여년 만에 처음으로 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 최초의 새로운 표적요법제로 허가를 취득한 치료제가 ‘듀피젠트’라 할 수 있을 것”이라면서 “본임상 시험에서 만성 자발성 담마진 증상과 관련된 극심한 소양증과 예측할 수 없는 두드러기 증상을 괄목할 만하게 감소시켜 주는 효능이 입증됐다”고 강조했다.

얀코풀로스 대표는 뒤이어 “이번에 FDA로부터 적응증 추가를 승인받음에 따라 이제 ‘듀피젠트’는 부분적으로 기저 2형 염증에 의해 촉발되는 파괴적인 만성 아토피 증상들과 관련한 7개 적응증에 걸쳐 허가를 취득하게 된 것”이라며 “이 중 일부는 아토피 피부염이나 천식과 같이 만성 자발성 담마진과 병발질환으로 나타날 수 있음이 입증되어 왔다”고 설명했다.

이제 환자들에게 다양한 아토피 증상들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 하나의 치료대안이 공급될 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

얀코풀로스 대표는 “우리는 지금까지 표준요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 데다 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 30만명 이상의 미국 내 만성 자발성 담마진 환자들에게 ‘듀피젠트’를 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

현재 ‘듀피젠트’는 일본, 아랍에미리트(UAE) 및 브라질 등에서 만성 자발성 담마진 적응증을 승인받아 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

또한 유럽연합(EU)을 비롯한 세계 각국에서 같은 내용의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 진행 중이다.