‘아일리아 HD’ RVO 황반변성ㆍ월 1회 ‘신속심사’

FDA, 8mg 고용량 제형 신청 건 오는 8월 결론 전망

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 고용량 제형 ‘아일리아 HD’의 2건 적응증 추가 ‘신속심사’ 신청 건이 FDA에 의해 받아들여졌다고 17일 공표했다.

망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반변성 치료 용도와 4주 간격 월 1회 투여 신청 건이 FDA에 의해 접수되었다는 것.

리제네론 파마슈티컬스는 ‘신속심사’ 바우처 1매를 사용해 신청서를 제출한 바 있다.

FDA는 오는 8월 19일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘QUASAR 시험’을 포함한 ‘아일리아 HD’ 임상 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘QUASAR 시험’은 망막정맥폐쇄 증상에 ‘아일리아 HD’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

앞서 공개되었던 바와 같이 ‘QUASAR 시험’에서 ‘아일리아 HD’를 8주 간격으로 투여하면서 치료를 진행한 후 36주차에 평가한 결과를 보면 ‘아일리아’ 2mg 제형을 4주 간격으로 투여했을 때와 시력 개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

현재 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제들은 ‘아일리아’ 2mg 제형을 포함해서 망막정맥폐쇄를 치료할 때 월 1회 투여간격을 승인받아 사용되고 있다.

‘QUASAR 시험’에서 ‘아일리아 HD’의 안전성 프로필은 ‘아일리아’와 대동소이하게 나타났다.

본임상 시험 건들에서 이미 허가를 취득한 적응증들에 걸쳐 ‘아일리아 HD’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 이미 확립되어 있는 ‘아일리아’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

시험에서 ‘아일리아 HD’를 투여받았던 피험자들의 5% 이상에서 수반된 유일한 안구 치료 관련 부작용을 보면 안압증가가 5%에서 보고되어 ‘아일리아’를 투여한 대조그룹의 1.7%를 상회했다.

이와 함께 ‘아일리아 HD’를 투여한 피험자 그룹에서 내안구염(또는 안구내염)과 망막 혈관염이 각각 1건씩 보고됐다.

‘아일리아’를 투여한 피험자 그룹의 경우 2건의 내안구염이 보고되었고, 망막 혈관염은 수반되지 않았던 것으로 나타났다.

폐쇄성 망막 혈관염이 발생한 사례는 보고되지 않았다.

안구 내 염증의 경우 ‘아일리아 HD’를 투여한 피험자 그룹에서 0.5%, ‘아일리아’를 투여한 피험자 그룹에서 1.3%의 비율로 수반됐다.

‘아일리아 HD’를 사용해 치료를 진행했을 때 망막정맥폐쇄 증상 및 월 1회 투여용법의 효능‧안전성은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 평가를 거치기 이전의 단계이다.