‘올루미언트’ 36주 환자 42%서 두피 80% 풍성

2‧4mg 복용群서 36.9~60.0% 증상 최소 50% 개선

 

피험자 42.4%에서 두피의 80% 이상이 풍성해졌다고..

일라이 릴리社와 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 ‘올루미언트’(바리시티닙) 2mg 또는 4mg을 1일 1회 경구복용한 12~18세 연령대 청소년 고도 원형 탈모증 환자들을 36주차에 평가한 결과 부피, 눈썹 및 속눈썹 부위 모발 재성장이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타난 요지의 임상 3상 시험 결과가 발표됐다고 지난 8일 공표했다.

지난 7~11일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표된 임상 3상 ‘BRAVE-AA-PEDS 시험’의 결과가 바로 그것이다.

‘올루미언트’는 류머티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 등에 사용되고 있는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종이다.

면역계 질환의 일종인 원형 탈모증은 두피, 안면 또는 기타 신체 일부 부위에서 군데군데 모발이 빠지면서 나타나는 증상으로 시간이 흐름에 따라 악화될 수 있는 것으로 알려져 있다.

원형 탈모증 환자들의 40% 정도에서 20세 무렵에 처음 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다.

예일대학 의과대학의 브리타니 크레이글로우 부교수(피부의학)는 “초기 발생형 원형 탈모증이 좀 더 중증으로 나타날 수 있는 데다 광범위한 부위에 걸친 탈모 증상으로 이어질 수 있고, 1차 약제로 빈도높게 처방되는 국소도포제 또는 코르티코스테로이드제를 사용했을 때도 증상이 개선되지 않는 경우가 잦은 편”이라고 말했다.

그런데 ‘올루미언트’가 38주차에 평가했을 청소년 원형 탈모증 환자들에게서 모발 재성장을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증된 이번 발표결과는 대단히 고무적인 것이라고 크레이글로우 교수는 강조했다.

‘올루미언트’가 청소년 고도 원형 탈모증 환자들을 위해 효과적인 치료대안으로 사용될 수 있을 것임에 무게를 싣게 하는 초기 단계의 시그널이라 할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

‘BRAVE-AA-PEDS 시험’은 257명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘올루미언트’ 2mg 및 4mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 진행됐다.

이 시험의 일차적인 목표는 36주차에 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT)를 적용해 평가했을 때 20점 이상 개선된 피험자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

착수시점에서 피험자들은 평균 89%가 두피 탈모를, 65%가 최소한 또는 전무한 눈썹을, 57%가 최소한 또는 전무한 속눈썹을 나타냈다.

그리고 36주차에 평가한 결과를 보면 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 60.0%와 2mg 복용그룹의 36.9%에서 증상이 최소한 50% 이상 개선된 것으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 5.7%와는 현격한 격차를 드러내 보였다.

마찬가지로 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 42.4%와 2mg 복용그룹의 27.4%에서 두피의 80% 이상이 풍성해진(hair coverage) 것으로 조사되어 플라시보 대조그룹의 4.5%와 비교를 불허했다.

심지어 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 36.5%와 2mg 복용그룹의 21.4%는 두피의 90% 이상이 풍성해진 것으로 평가되어 플라시보 대조그룹의 2.3%와 커다란 간극이 눈에 띄었다.

같은 맥락에서 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 50.0%와 2mg 복용그룹의 24.1%에서 눈썹이 괄목할 만하게 재성장한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 0%에 머물렀다.

속눈썹이 괄목할 만하게 재성장한 피험자들의 비율을 보면 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹에서 42.9%, 2mg 복용그룹에서 25.5%로 각각 집계되어 플라시보 대조그룹의 14.0%와 확연한 차이를 내보였다.

이처럼 청소년 원형 탈모증 환자들에게서 36주차에 관찰된 시험결과는 성인 원형 탈모증 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 52주차에 나타난 결과에 비견할 만한 것이었다.

청소년 환자들이 성인 환자들에 비해 모발의 재성장이 한층 더 빠르게 나타날 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 내용이 눈에 띄기 때문.

‘BRAVE-AA1 시험’과 ‘BRAVE-AA2 시험’에 참여한 성인환자들로부터 도출된 결과를 보면 ‘올루미언트’ 4mg 복용그룹의 40.9%와 2mg 복용그룹의 21.2%에서 52주차에 평가했을 때 두피의 80% 이상이 풍성해진 것으로 분석된 바 있다.

릴리 이뮤놀로지社의 아나벨라 카르도소 의학업무 담당부사장은 “이번에 발표된 자료에 미루어 보면 ‘올루미언트’는 만성 면역계 장애의 일종으로 특히 청소년 환자들과 환자가족들에게 사회적으로나 정서적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 고도 원형 탈모증과 관련해서 가장 괄목할 만한 연구가 이루어진 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 우리는 이 장기시험 자료를 임박한 의학 학술회의에서 발표하고, 차후 수 개월 이내에 각국의 보건당국들과 협의를 개시할 수 있도록 할 것이라고 카르도소 부사장은 덧붙였다.

‘BRAVE-AA-PEDS 시험’에서 가장 빈도높게 나타난 약물치료 관련 부작용들로는 여드름, 인플루엔자 및 상기도 감염증 등이 보고됐다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 오히려 ‘올루미언트’를 복용한 피험자 그룹보다 플라시보 대조그룹에서 한층 빈도높게 관찰됐다.

사망자, 기회감염, 주요 심혈관계 제 증상(MACE), 정맥 혈전색전증 또는 악성종양이 발생한 사례들은 이번 시험에서 보고되지 않았다.

청소년 원형 탈모증 환자들에게서 나타난 ‘올루미언트’의 안전성 프로필을 보면 연소성(年少性) 특발성 관절염이나 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타낸 청소년 환자들을 충원해 진행되었던 임상시험 건들로부터 확인된 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘올루미언트’ 관련 임상시험 건들에 참여했던 총 1만4,600여명의 피험자들 가운데 866명이 생후 1개월에서 18세 미만이었던 것으로 나타나고 있다.

일라이 릴리 측은 ‘BTAVE-AA-PEDS 시험’에서 추가자료를 확보해 올해 안으로 의학 학술회의 석상에서 발표할 예정이다.

아울러 동료 전문가 그룹 평가 학술지에도 결과를 제출한다는 방침이다.

인사이트 코퍼레이션社에 의해 발굴되어 일라이 릴리社에 전권이 인계된 ‘올루미언트’는 지난 2022년 6월 성인 고도 원형 탈모증 치료제로 FDA의 허가를 취득했다.

미국에서 고도 원형 탈모증 치료를 위한 전신요법제가 발매를 승인받은 것은 ‘올루미언트’가 처음이었다.

‘올루미언트’는 유럽과 일본에서도 성인 고도 원형 탈모증 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.