성인 조현병 환자 치료제 ‘렉설티’..애들은 가라?

13세 이상 청소년 환자 적응증 플러스 EU서 승인

오츠카 파마슈티컬 유럽지사 및 룬드벡社는 조현병 치료제 ‘렉설티’(Rexulti 또는 Rxulti: 브렉스피프라졸)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 13일 공표했다.

이에 따라 이형성 1일 1회 경구용 정신질환 치료제의 일종인 ‘렉설티’에 새롭게 추가된 적응증은 13세 이상의 청소년 조현병 환자들을 치료하는 용도이다.

‘렉설티’는 유럽시장에서 앞서 지난 2018년 성인 조현병 환자 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

EU 집행위는 총 316명의 청소년 조현병 환자들을 충원한 후 진행되었던 6주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 활성대조群 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘티브닥’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 각각 ‘티브닥’이 나타내는 효능과 안전성 프로필을 평가하는 데 일차적‧이차적 시험목표를 두고 진행되었던 것이다.

시험을 진행한 결과를 보면 13세 이상의 피험자들을 대상으로 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS)를 적용해 평가했을 때 ‘렉설티’ 1일 2~4mg을 복용한 피험자 그룹의 조현병 증상 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 크게 감소한 것으로 분석됐다.

이와 함께 일반적으로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필은 앞서 성인 조현병 환자들을 대상으로 이루어진 시험례들로부터 도출된 내용과 일관되게 나타났다.

오츠카 파마슈티컬 유럽지사의 앤디 호지 대표는 “청소년기 발병 조현병이 성인기 발병 조현병에 비해 예후가 취약한 데다 각종 만성‧중증 증상들과도 밀접한 관련이 있을 수 있다”고 말했다.

우리는 ‘티브닥’의 사용대상에 13세 이상 청소년 환자들이 포함될 수 있도록 뒷받침하고자 적응증 추가를 승인한  EU 집행위의 결정을 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

무엇보다 유럽 각국의 젊은층 환자들이 또 하나의 절실히 요망되어 왓던 치료대안을 확보할 수 있게 됐다면서 호지 대표는 의의를 강조했다.

룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “오늘이 연소자층 환자 뿐 아니라 간병인들과 환자가족들을 위해서도 중요한 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “조현병의 치료여정이 그만큼 복잡했기 때문”이라고 말했다.

또한 오늘 승인결정이 효능과 내약성이 검증된 치료대안을 선보이면서 유럽 각국에서 환자들과 간병인들의 부담을 줄이기 위해 우리가 흔들림 없이 사세를 집중해 왔음을 방증한다고 덧붙이기도 했다.