美 최초 소아 진행성 근시 환자 치료제 나올까?

시드넥시스 점안액 ‘SYD-101’ 허가신청 FDA 접수

미국 최초이자 유일한 소아 근시 진행 치료제가 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

캘리포니아州 남부의 소도시 델 마에 소재한 전문 제약기업 시드넥시스社(Sydnexis)가 ‘SYD-101’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 10월 23일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이라고 11일 공표했기 때문.

시드넥시스社의 페리 스턴버그 대표는 “FDA가 ‘SYD-101’의 허가신청 건을 접수함에 따라 수 백만명에 달하는 소아 진행성 근시 환자들을 위해 혁신적인 치료대안을 선보이고자 사세를 집중해 온 시드넥시스가 큰 걸음을 앞으로 내디디게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

스턴버그 대표는 뒤이어 “이 같은 성과에 도달할 수 있도록 해 준 우리 팀원들에게 무한한 자부심을 느낀다”며 “FDA와 함께 긴밀하게 협력해 1일 1회 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 이 점안액(點眼液)이 소아 근시 환자들과 환자가족 및 의사들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘SYD-101’의 허가신청서는 3년에 걸쳐 진행되었던 본임상 3상 ‘STAR 시험’에서 일차적‧이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 결과를 근거로 제출된 것이다.

‘STAR 시험’은 시드넥시스 측이 독자보유한 저용량 아트로핀 제제가 소아 근시의 진행속도를 둔화시키고, 관련 병발질환 위험성을 감소시키는 데 나타내는 효과를 평가하기 위해 이루어진 시험례이다.

시드넥시스社의 패트릭 존슨 회장은 “우리가 독자보유한 새로운 제제인 ‘SYD-101’이 우수한 약효활성과 최대의 안정성, 최적의 편안함을 전달할 수 있도록 설계된 차별화된 제제라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 매우 견고하게 설계된 임상시험을 통해 ‘SYD-101’에 대한 평가가 이루어질 수 있기를 원했다”고 말했다.

‘STAR 시험’은 지금까지 소아 근시 진행에 대응하는 치료제를 개발하기 위해 이루어진 최대 규모의 시험례라 할 수 있을 것이라고 존슨 회장은 설명했다.

3~14세 연령대 소아환자 850명 이상을 대규모로 충원한 가운데 시험이 진행되었다는 것이다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 스크립스 클리닉의 그레고리 오스트로우 소아 안과질환‧성인 사시증(斜視症) 과장은 “소아 근시 환자들을 위해 FDA의 허가를 취득한 효과적이고 안전한 치료제를 사용할 수 있게 된다는 것은 세계 각국에서 유행병처럼 확산되고 있는 반면 치료대안을 찾기 어려운 이 증상에 대응하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 환영할 만한 일”이라고 의의를 강조했다.

근시는 가장 빈도높게 발생하고 있는 소아 안과질환이어서 미국에서만 이 증상의 영향을 받고 있는 소아 수가 약 2,800명에 달할 것으로 추정되고 있다.

게다가 라이프스타일과 환경적인 요인들로 인해 유병률과 중증도가 지속적으로 상승하고 있는 형편이다.

과거에는 양성 굴절장애의 일종 정도로 인식되었지만, 저도(低度) 근시만으로도 차후 다수의 불가역적인 시력 위협 병발증상들의 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려지기에 이른 것이 현실이다.

뉴욕州 렉싱턴에 소재한 켄터키 안과연구소의 폴 카페키 각막‧진행성 안구 표면질환 연구실장은 “소아환자들을 위한 잠재적 치료대안의 하나인 ‘SYD-101’의 허가신청 건이 접수된 것을 흥미롭게 주시하고 있다”면서 “FDA의 허가를 취득한 최초 치료제가 확보되면서 초기단계에 환자들의 근시 진행에 대응할 수 있도록 하는 일이 절실히 요망되어 왔기 때문”이라고 말했다.