‘트렘피어’ 활동성 궤양성 대장염 EU 추가 기대

기존 치료제 불충분 반응ㆍ불내성 중등도~중증 환자 치료用

존슨&존슨社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 28일 공표했다.

자문위가 허가를 지지한 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 기존 치료제 또는 생물학적 제제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 더 이상 반응이 나타나지 않거나, 불내성을 내보이고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 용도이다.

자문위는 임상 3상 ‘QUASAR 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 ‘트렘피어’의 적응증 추가를 승인토록 권고키로 의견을 집약한 것이다.

유도요법과 유지요법으로 구성된 이 시험에서 ‘트렘피어’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 임상적 관해를 포함한 일차적 시험목표들이 충족된 데다 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 관련증상들의 개선이 플라시보 대조그룹에 비해 확연하게 눈에 띄었다.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 유도요법 시험에서 임상적, 내시경적, 조직학적, 증후성 및 환자 보고 치료결과의 개선을 포함해 사전에 정했던 9가지 다중조절(multiplicity-controlled) 주요 이차적 시험목표들 가운데 7개가 충족됐다.

이와 함께 유지요법 시험에서는 두가지 용량 모두 9가지 전체 시험목표들이 충족됐다.

안전성 결과를 보면 지금까지 ‘트렘피어’가 허가를 취득한 전체 적응증에 걸쳐 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 마크 그레이엄 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 면역한 치료제 부문 대표는 “자문위가 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 치료제로 ‘트렘피어’를 승인토록 권고해 준 것을 대단히 환영해 마지 않는다”면서 “궤양성 대장염이 유럽 각국의 환자 수가 250만명을 상회하는 데다 파괴적인 만성질환의 일종이어서 환자들의 삶에서 다양한 측면들에 걸쳐 심대한 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 말했다.

오늘 결정으로 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 공급되면서 궁극적으로는 증상들과 삶의 질을 향싱시킬 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘트렘피어’는 최초의 완전 휴먼 이중작용 인터루킨-23p19 하위단위(subunit) 저해제의 일종으로 인터루킨-23을 차단하고 CD64와 결합하는 기전의 치료제이다.

CD64는 인터루킨-23를 생산하는 세포에 존재하는 수용체의 일종이다.

인터루킨-23dms 활성화 단핵구/대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들의 촉발인자 가운데 하나로 알려져 있다.

‘트렘피어’는 유럽에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제, 그리고 앞서 질환조절용 항류머티스제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 불내성을 나타낸 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료제 등으로 허가를 취득해 사용되고 있다.

EU 집행위원회는 적응증 추가 승인 유무를 결정할 때 자문위의 권고내용을 참조하게 된다.

최종승인 결정은 적절한 절차를 거쳐 이루어질 것으로 보인다.