‘다잘렉스’ 수술적합 무관 다발 골수종 EU 추가?

피하주사제와 VRd 병용요법 1차 약제 적응증 승인 권고

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 피하주사제의 1차 약제 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 28일 공표했다.

자문위가 승인을 권고한 ‘다잘렉스’의 새로운 적응증은 수술 적합성 유무와 무관하게 다발성 골수종을 신규진단받은(NDMM) 성인환자들을 대상으로 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 병용토록 하는 용도이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “다발성 골수종 환자들에 대한 치료결과가 지속적으로 최적화되고 있다”면서 “우리는 최초에 가장 효과적인 치료제들을 사용해 조기에 중재가 이루어질 수 있도록 해야 할 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 ‘CEPHEUS 시험’의 결과를 근거로 긍정적인 허가권고 의견이 나옴에 따라 수술 적합성 유무와 무관하게 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들에게 ‘다잘렉스’ 기반 4제 병용요법이 치료대안으로 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 “이번 성과가 ‘PERSEUS 시험’에서 도출된 결과와 함께 ‘다잘렉스’ 기반요법이 전체 유형의 환자들을 위한 기저 1차 약제로 자리매김할 수 있는 잠재적 가능성을 입증해 보인 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

자문위는 임상 3상 ‘CEPHEUS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인토록 권고하는 의견을 집약한 것이다.

이 시험은 수술이 부적합하거나 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 1차 요법으로 계획되어 있지 않은 다발성 골수종 신규진단 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 3제 요법을 병용토록 하거나 ‘다잘렉스’를 제외한 3제 요법만 진행토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 도출된 자료는 앞서 지난해 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 개최되었던 제 21차 국제 다발성 골수종학회(IMS) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

아울러 같은 해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서도 발표가 이루어졌다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 조단 셱터 다발성 골수종 담당부사장은 “지난 10년 가까운 기간 동안 ‘다잘렉스’가 다발성 골수종의 표준요법을 바꿔놓았다”면서 “우리는 이처럼 복잡한 종양을 앓고 있는 전체 환자들을 위해 치료결과를 지속적으로 개선하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있는 것”이라고 말했다.

미세잔류질환(MRD) 음성을 나타내는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 우리가 진행한 최초의 등록시험인 ‘CEPHEUS 시험’이 우리가 목적있는 혁신을 이루고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

현재 ‘다잘렉스’는 8개 유형의 다발성 골수종 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

이 중 4개 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합하거나 부적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 대상으로 한 1차 약제 요법에 관한 것들이다.

‘다잘렉스’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법은 임상 3상 ‘PERSEUS 시험’의 결과를 근거로 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 위한 적응증으로 지난해 10월 23일 허가관문을 넘어섰다.

이 시험은 ‘다잘렉스’ 피하주사제 기반 3제 병용요법의 유도요법제 및 공고요법제 용도를 평가한 시험례이다.

한편 존슨&존슨 측은 지난해 9월 30일 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

FDA에 신청된 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 유예되었거나 부적합한 성인 다발성 골수종 신규진단 환자들을 위한 치료제로 ‘다잘렉스’ 피하주사제와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법을 진행하는 용도이다.