급성 허혈 뇌졸중 치료제 투여시간 60분->5초

제넨테크, ‘액티베이스’(알테플라제)外 2번째 치료제 장착

 

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 새로운 혈전용해제 ‘티엔케이스’(TNKase: 테넥테플라제)가 성인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받았다고 3일 공표했다.

‘티엔케이스’가 허가를 취득함에 따라 제넨테크는 두 번째 뇌졸중 치료제를 장착하면서 장기간에 걸쳐 뇌졸중 치료의 개선을 위해 사세를 집중해 온 자사의 존재감을 한층 더 강화할 수 있게 됐다.

제넨테크는 앞서 FDA로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘액티베이스’(알테플라제)의 발매를 승인받은 바 있다.

‘티엔케이스’는 5초 동안 정맥주사용 볼루스(volus)를 1회 투여하는 방식으로 사용하는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제여서 기존의 표준요법제인 ‘액티베이스’에 비해 신속하고 간편한 투여가 가능하다는 장점이 눈에 띈다.

‘액티베이스’의 경우 정맥주사용 볼루스를 60분 동안 투여하는 방식으로 사용되어 왔다.

제넨테크 측은 ‘티엔케이스’가 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 한층 더 활발하게 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 차후 수 개월 내에 25mg 바이알 제형을 선보인다는 방침이다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “오늘 승인이 환자들을 위한 뇌졸중 치료대안의 진일보를 도모하기 위해 사세를 집중해 온 제넨테크의 노력을 방증하는 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 ‘티엔케이스’가 신속하고 간편한 투여를 가능케 해 줄 것이라는 장점은 급성 뇌졸중 환자들을 상대로 대처할 때 대단히 중요한 부분이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 뇌졸중은 미국에서 5번째 사망원인이자 장기적인 장애를 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

매년 79만5,000명 이상의 환자들에게서 뇌졸중이 발생하고 있는 것으로 추정될 정도.

급성 허혈성 뇌졸중이 발생하는 동안 수반되는 뇌 손상은 신속하게 나타나고 진행되므로 치료적 중재가 부재할 경우 불가역적인 신경조직 손상으로 이어지고 있는 만큼 즉각적인 의료의 이행이 대단히 중요한 부분으로 지적되어 왔다.

FDA는 1건의 대규모, 다기관, 비 열등성 시험으로 진행된 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘티엔케이스’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티엔케이스’는 ‘액티베이스’와 비교했을 때 급성 허혈성 뇌졸중 환자들에게서 안전성과 효능이 동등하게 나타난 것으로 입증됐다.

‘AcT 시험’(Alteplase compared to Tenecteplase)으로 명명된 이 시험은 장애를 수반하는 신경계 손상이 나타난 급성 허혈성 뇌졸중 환자들을 치료하는 데 ‘티엔케이스’가 나타낸 효과를 ‘액티베이스’와 비교평가한 시험례이다.

이 시험은 캐나다 캘거리대학에서 진행되었고, 캐나다 국립보건연구원(CIHR)이 비용을 지원했다.

시험은 캐나다 내 22개 뇌졸중센터에서 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.

한편 ‘티엔케이스’는 관상동맥이 완전히 폐쇄되어 빠르게 심근괴사로 진행되는 초응급질환을 일컫는 성인 급성 ST 분절상승형 심근경색(STEMI) 환자 치료제로도 이번에 발매를 승인받았다.