로슈社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(리스디플람)의 경구용 정제가 FDA의 허가를 취득했다고 12일 공표했다.
‘에브리스디’는 척수성 근위축증을 치료하는 데 사용되고 있는 유일한 비 침습성 질환조절제이다.
이번에 허가된 ‘에브리스디’ 5mg 정제는 전체를 삼켜서 복용하거나 물에 섞어서 복용할 수도 있다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “척수성 근위축증의 진행경로를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 ‘에브리스디’가 내포하고 있다”면서 “이미 지금까지 수많은 환자들을 치료하는 데 사용되어 왔음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “이번에 경구용 정제가 승인된 것은 또 한번의 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라며 “효능과 편의성이 겸비된 ‘에브리스디’ 정제가 척수성 근위축증을 관리하는 데 유연한 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
‘에브리스디’ 정제는 1건의 생물학적 동등성 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.
이 생동성 시험에서 ‘에브리스디’ 정제 5mg은 삼켜서 복용하거나 염소처리하지 않은 음용수에 섞어 복용했을 때 기존의 경구용 시럽제와 비견할 만한 리스디플람 노출이 이루어진 것으로 평가됐다.
바꿔 말하면 경구용 정제를 복용한 환자들이 기존의 경구용 시럽제를 복용했을 때 동등한 효능과 안전성을 기대할 수 있을 것이라는 의미이다.
‘에브리스디’ 경구용 시럽제는 현행대로 계속 생산‧공급이 이루어지게 된다.
정제보다 시럽제를 선호하는 환자들이 존재하기 때문이다.
척수성 근위축증 환자 및 관련 연구‧개발 지원단체인 ‘큐어 SMA’(Cure SMA)의 케네스 호비 회장은 “우리는 치료‧관리방법을 간소화하는 일의 가치를 평가절하할 수 없을 것”이라면서 “이는 척수성 근위축증 환자들을 돌보는 간병인들에게도 마찬가지”라고 말했다.
상온에서도 안정성을 유지하는 제제인 경구용 정제가 일하기, 여행하기 및 교육하기 등의 일상적인 활성과 병행하는 데 좀 더 적합한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
로슈는 경구용 정제가 허가를 취득함에 따라 기존의 처방정보를 개정해 경구용 정제의 투약 및 보관방법에 대한 지침을 새로 삽입했다.
새로운 경구용 정제는 차후 수 주 이내에 공급이 개시될 예정이다.
‘에브리스디’ 경구용 정제는 연령대가 2세 이상이면서 체중이 44파운드(20kg) 이상인 환자들에게 사용이 적합하다.
한편 로슈 측은 척수성 근위축증 재단 및 미국 뉴저지州 워렌에 소재한 희귀질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 PTC 테라퓨틱스社(PTC Therapeutics)과 함께 ‘에브리스디’ 경구용 정제의 임상개발을 주도했다.
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