글락소 ‘젬퍼리’ 자궁내막암 1차 약제 EU 플러스

원발성 진행성/재발성 자궁내막암 환자 항암화학요법제 병용

글락소스미스클라인社는 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리’(도스탈리맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘젬퍼리’의 새로운 적응증은 전신요법제의 사용이 적합한 성인 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 카보플라틴, 파클리탁셀 등의 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

‘젬퍼리’는 이로써 사용대상을 한층 더 확대할 수 있게 됐다.

앞서 ‘젬퍼리’는 불일치 복구 정상(MMRp) 및 미소부수체(微小附隨體) 안정형(MSS) 종양을 나타내는 자궁내막암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하는 용도로 허가를 취득한 바 있다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 종양학 연구‧개발 담당대표는 “처음으로 유럽 각국의 전체 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들이 총 생존기간을 통계적으로 괄목할 만하면서 임상적으로 유의미하게 개선해 주는 효능이 입증된 면역 항암제 기반요법제를 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘젬퍼리’가 환자들을 위한 치료전략을 지속적으로 재정립하는 데 힘을 보탤 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

‘RUBY 시험’을 총괄한 덴마크 코펜하겐대학 부속병원의 만수르 라자 미르자 종양내과과장은 “의사들이 불일치 복구 정상/미소부수체 안정형 종양을 나타내는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게서 총 생존기간을 유의미하게 개선해 줄 수 있는 면역 항암제 기반 치료대안을 수 년 동안 학수고대해 왔다”면서 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이 같은 희망이 이행되면서 괄목할 만한 진전이 가능케 된 것”이라고 말했다.

불일치 복구 결함/미소부수체 고도 불안정형을 나타내는 자궁내막암 환자들 뿐 아니라 불일치 복구 정상/미소부수체 안정형 종양을 나타내는 자궁내막암 환자들도 총 생존기간을 유의미하게 개선해 줄 면역 항암제 기반 치료대안을 사용한 치료를 받을 수 있게 되었다는 의미이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘RUBY 시험’의 파트 1 부분에서 도출된 결과를 근거로 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용요법의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘RUBY 시험’의 파트 1 부분은 지금까지 전체 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게서 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 연장 유익성을 입증한 유일의 임상시험례이다.

‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 사망 위험성이 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 31% 감소한 것으로 입증되었기 때문.

2.5년 동안 이루어진 랜드마크 시험에서 피험자들의 생존률을 보면 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제를 병용한 245명의 피험자 그룹에서 61%에 달한 것으로 집계된 반면 항암화학요법제 단독요법을 진행한 249명의 대조그룹에서는 49%에 머물렀다.

이와 함께 평균 총 생존기간을 보면 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 44.6개월로 집계되어 항암화학요법제 단독요법 대조그룹의 28.2개월에 비해 16.4개월 연장된 것으로 분석됐다.

또한 평균 추적조사 지속기간은 3년을 상회한 것으로 나타났다.

‘RUBY 시험’의 파트 1 부문에서 도출된 안전성‧내약성 분석 결과를 보면 ‘젬퍼리’와 카보플라틴, 파클리탁셀을 병용한 피험자 그룹에서 나타난 안전성 프로필이 개별약물들과 관련해서 기존에 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 발진, 반구진 발진, 갑상선 기능저하증, 발열, 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 아스파르테이트 아미노기 전이효소 수치의 증가 및 피부 건조증 등이 보고됐다.

총 생존기간 자료는 지난해 3월 14~17일 미국 워싱턴州 시애틀에서 개최되었던 부인암학회(SGO) 여성암 연례 학술회의 석상에서 16일 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘종양학 회보’誌에 지난 6월 9일 게재됐다.

한편 미국에서 ‘젬퍼리’와 항암화학요법제 병용요법의 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 적응증 추가는 지난해 8월 승인된 바 있다.