길리어드 담즙성 담관염 치료제 英서 먼저 허가

PPARδ 작용제 ‘리브델지’(셀라델파)..지난달 EU 승인권고

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 길리어드 사이언스社의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘리브델지’(Livdelzi: 셀라델파)를 16일 승인했다.

‘리브델지’는 간질환의 일종인 소양증 포함 원발성 담즙성 담관염 치료제로 MHRA의 허가관문을 통과했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 13일 ‘리브델지’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

이에 따라 EU 집행위원회는 1/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결정을 제시할 수 있을 것으로 전망되고 있는 상황이다.

‘리브델지’는 체내에서 간 장애를 조절하고 간 내부의 염증을 감소시키는 기전의 치료제이다.

페록시좀 증식 활성화 수용체 델타(PPARδ) 작용제의 일종에 속하는 약물이기도 하다.

‘리브델지’는 우르소데옥시콜린산(UDCA) 단독요법을 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들에게 UDCA와 병용토록 하거나, UDCA에 내약성을 나타내지 않는 환자들을 위한 단독요법제 용도에 한해 처방이 가능하다.

의약품‧의료기기안전관리국의 줄리안 비치 헬스케어 품질‧접근성 담당실장 직무대행은 “환자들의 안전성을 유지하고, 그들이 품질높고 안전하면서 효과적인 의료제품(medical products)에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하는 일이 우리에게 핵심적인 최우선 사안이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘리브델지’가 허가취득을 위해 적합한 법적기준을 충족했다는 확신을 갖고 있다”고 말했다.

다른 모든 의약품들과 마찬가지로 MHRA는 ‘리브델지’의 안전성을 면밀하게 평가할 것이라고 덧붙이기도 했다.

허가를 취득한 ‘리브델지’의 용량은 10mg 1개 캡슐을 1일 1회 복용하는 내용으로 구성되어 있다.

‘리브델지’의 효능은 12개월 동안 진행된 1건의 임상시험에서 주로 입증됐다.

이 시험에서 ‘리브델지’는 UDCA에 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 나타낸 원발성 담즙성 담관염 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다.

MHRA는 다른 의약품들과 마찬가지로 ‘리브델지’의 효능‧안전성을 면밀하게 평가할 예정이다.

‘리브델지’를 복용하는 동안 부작용이 수반된 것으로 의심되는 환자들의 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 상담을 구하고, MHRA의 ‘엘로 카드’(Yellow Card) 감시 시스템에 직보해 줄 것을 요망했다.