‘타그리소’ EGFR 변이 NSCLC 적응증 EU 승인

임상 3상서 종양 진행ㆍ피험자 사망 플라시보比 84% ↓

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

새로 추가된 ‘타그리소’의 적응증은 성인 국소진행성, 절제수술 불가성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

백금착제 기반 항암 화학방사선요법(CRT)을 진행하는 동안이나 치료를 마친 후 종양이 진행되지 않았고, 종양이 상피세포 성장인자 수용체(CGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이를 나타내는 환자들이 이번에 추가된 ‘타그리소’의 새로운 적응증의 사용대상이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘타그리소’의 국소진행성, 절제수술 불가성 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 지난달 제시한 바 있다.

‘LAURA 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과를 보면 ‘타그리소’를 복용한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

마찬가지로 평균 무진행 생존기간(PFS)을 평가한 결과를 보면 ‘타그리소’를 복용한 환자그룹에서 39.1개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.6개월을 크게 상회했다.

총 생존기간(OS)은 분석시점에서 아직 산출되지 않은 것으로 나타났다.

이에 따라 이차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 산출하기 위해 ‘LAURA 시험’은 현재도 진행 중이다.

이와 관련, 유럽 각국에서 폐암을 진단받는 환자 수는 매년 45만명을 상회하는 것으로 알려진 가운데 이 중 80~85%가 비소세포 폐암 환자들로 분류되고 있다.

유럽 각국에서 이처럼 비소세포 폐암을 진단받은 환자들 가운데 10~15% 정도에서 종양이 EGFR 변이를 나타내고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘LAURA 시험’을 주도한 연구자의 한사람인 스페인 말라가 소재 카를로스 아야 대학병원의 마누엘 코보 박사(종양내과)는 “오늘 적응증 추가를 승인받은 것이 유럽 각국의 절제수술 불가성, EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위해 주요한 혁신이 이루어진 것”이라면서 “절제수술 불가성, EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 표적치료제가 확보된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 ‘타그리소’가 종양이 진행되거나 피험자가 사망에 이를 위험성을 84%나 감소시켜 당초 예상하지 못했던 효과를 내보였다”며 “이는 치료효과의 새로운 기준점을 제시한 것이자 진단시점에서 EGFR 변이 유무를 검사하는 일이 얼마나 중요한 것인지를 강조케 하는 것”이라고 설명했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이제 ‘타그리소’가 유럽에서 국소진행성, 절제수술 불가성 폐암 환자들을 위한 최초이자 유일한 EGFR 저해제이자 표적치료제로 자리매김하면서 지금까지 통상적으로 항암 화학방사선요법을 진행한 후 조기에 종양이 진행된 환자들에게 새로운 표준요법제로 사용될 수 있게 된 것”이라면서 “임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 도출된 강력한(powerful) 결과를 보면 ‘타그리소’가 절제수술 불가성 단계에서 환자들에게 개선된 치료효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증된 것이자 시의적절한 EGFR 검사의 중요성을 방증한다”고 말했다.

‘타그리소’는 EGFR 변이 비소세포 폐암에 대응하는 근간요법제로 자리를 굳히게 됐다고 덧붙이기도 했다.

‘LAURA 시험’에서 ‘타그리소’가 나타낸 안전성과 내약성을 보면 이미 확립되어 있는 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

이번에 ‘타그리소’는 ‘LAURA 시험’의 결과를 근거로 최근 허가를 취득한 미국, 스위스, 한국 및 호주에 이어 5번째로 적응증 추가를 승인받는 개가를 올렸다.

같은 내용의 적응증 추가 신청 건은 현재 중국, 일본을 비롯한 세계 각국에서도 심사가 진행 중이다.

‘타그리소’는 미국, 유럽, 중국 및 일본을 포함한 전 세계 100여개국에서 단독요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.