제일약품 발매 OAB 치료제 FDA 적응증 추가

스미토모 ‘젬테사’(비베그론)..BPH 약물치료 OAB 환자用

스미토모 파마社 미국지사(SMPA)는 자사의 베타-3 아드레날린 수용체 작용제 계열 남성 과민성 방광(OAB) 환자 치료제 ‘젬테사’(Gemtesa: 비베그론)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다.

1일 1회 75mg 용량을 복용하는 약물인 ‘젬테사’는 양성 전립선 비대증(BPH)을 치료하기 위한 약물치료를 받고 있는 가운데 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 등의 과민성 방광 증상들을 나타내는 남성환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

이에 따라 ‘젬테사’는 미국에서 양성 전립선 비대증 치료를 받고 있는 과민성 방광 증상 환자들을 위한 최초이자 유일한 베타3 작용제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘젬테사’는 국내시장의 경우 제일약품이 ‘베오바정’ 제품명으로 발매하고 있는 제품이다.

이와 관련, 양성 전립선 비대증은 남성들에게서 나이가 듦에 따라 유병률이 증가하고 있는 가운데 양성 전립선 비대증과 밀접한 관련이 있을 수 있는 과민성 방광 증상들의 경우 노화의 자연스런 일부로 잘못 치부되는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 미국 내 양성 전립선 비대증 환자 수는 1,400만명 정도에 달할 것으로 추정되고 있는데, 이들 중 최대 75%에서 임상적으로 볼 때 과민성 방광 증상들을 나타내는 것으로 알려지고 있다.

하지만 과민성 방광 증상들은 남성들에게서 그다지 주목받지 못하는 경우가 많은데, 특히 양성 전립선 비대증 환자들에게서 그 같은 경향이 눈에 띄게 나타나고 있다는 지적이다.

이 때문에 과민성 방광 환자들의 경우 최대 80% 정도가 진단을 받지 못하는 것으로 알려져 있다.

스미토모 파마社 미국지사의 츠토무 나카가와 지사장은 “수많은 환자들이 양성 전립선 비대증과 함께 과민성 방광 증상으로 인해 고통받고 있다”면서 “과민성 방광이 비뇨기계 증상의 하나로 관련증상들에 대응하는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들의 사회생활에까지 영향을 미치고 있는 형편”이라고 말했다.

‘젬테사’가 FDA로부터 양성 전립선 비대증 관련 과민성 방광 치료제로 적응증 추가를 승인받은 것은 양성 전립선 비대증을 치료받고 있지만, 과민성 방광 증상들은 해소되지 않고 있는 남성환자들을 위해 중요한 성과가 도출된 것이라고 나카가와 지사장은 설명했다.

이는 또 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 증상들로 인한 영향을 받고 있는 환자들에게 시급하게 치료제를 공급하고자 스미토모 파마가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘젬테사’는 임상 3상 ‘URO-901-3005 시험’에서 확보된 결과를 근거로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 것이다.

이 시험은 양성 전립선 비대증으로 인해 약물치료를 받고 있는 총 1,100여명의 남성환자들을 대상으로 과민성 방광 증상을 개선하기 위해 ‘젬테사’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 24주 동안 진행된 시험례이다.

시험을 진행한 결과 12주차에 평가했을 때 전체 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

착수시점과 비교했을 때 1일 평균 배뇨횟수와 1일 평균 긴박뇨 건수가 ‘젬테사’를 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되었던 것.

마찬가지로 12주차에 평가했을 때 1일 절박성 요실금 발생횟수가 감소한 것으로 나타나면서 추가적인 시험목표 또한 충족됐다.

‘젬테사’를 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높고 2% 이상에서 수반된 부작용을 보면 고혈압, 요로감염증 증이 보고됐다.

지금까지 ‘젬테사’는 미국시장에서 절박뇨, 긴박뇨 및 빈뇨 등의 증상들을 나타내는 과민성 방광 치료제로 승인받아 발매가 이루어져 왔다.