항당뇨제 ‘진퀴스타’(소타글리플로진) FDA 비토

10월 말 자문위 부정적 의견 집약 이어 FDA서 반려 통보

미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)는 자사가 허가신청서를 제출했던 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)와 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 21일 공표했다.

‘진퀴스타’는 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병(CKD) 환자들의 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 제제와 병용하는 용도의 보조요법제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

앞서 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)는 지난 10월 말 ‘진퀴스타’의 유익성이 위험성을 상회하지 않는다면서 허가를 권고하지 않는 부정적인 의견을 집약한 바 있다.

그 후 렉시콘 파마슈티컬스는 지난달 60%의 재직인력을 감원하는 내용을 골자로 한 구조조정 프로그램의 개시를 공개한 바 있다.

이에 따라 FDA가 이번에 허가신청을 반려한 것은 예견된 결과였다는 평가이다.

실제로 렉시콘 파마슈티컬스 측은 앞서 구조조정 프로그램의 개시를 공표할 당시 ‘진퀴스타’의 발매를 준비하기 위한 프로그램의 진행을 중단하고, 임상개발 파이프라인을 진행하는 데 사세를 집중한다는 전략적 계획을 공개했었다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 마이크 엑스턴 대표는 “우리가 진행한 ‘진퀴스타’의 임상시험 건들에 참여한 환자와 의사 여러분들게 진심으로 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “지금까지 ‘진퀴스타’의 허가를 지지해 준 전체 당뇨병 커뮤니티에도 감사함을 전하고픈 마음”이라고 말했다.

엑스턴 대표는 뒤이어 “FDA의 이번 결정이 우리가 소타글리플로진과 관련해서 원했던 결과는 아니지만, 우리의 임상 파이프라인을 진전시키는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이날 엑스턴 대표가 언급한 임상 파이프라인 가운데는 단기적으로 초점을 맞출 예정인 ‘LX9211’이 포함되어 있다.

당뇨병성 신경병증성 통증(DPNP) 치료제로 개발이 진행 중인 ‘LX9211’은 내년 1/4분기 중으로 임상 2b상 ‘PROGRESS 시험’의 주요한 자료가 공개될 수 있을 전망이다.

이와 함께 렉시콘 파마슈티컬스 측은 환자들에게 심도깊은 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대되는 혁신을 추구하는 데 힘을 기울여 나간다는 방침이다.