노바백스, ‘코로나19’ 개량백신 FDA서 ‘EUA’

‘JN.1’ 표적..12세 이상 ‘코로나19’ 예방 능동면역 확립

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 2024~2025년 시즌용 ‘코로나19’ 항원보강 백신 ‘NVX-CoV2705’가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 30일 공표했다.

‘NVX-CoV2705’는 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

앞서 미국 질병관리센터(CDC)는 지난 6월 27일 ‘NVX-CoV2705’와 관련, 접종을 받도록 권고한 바 있다.

프리필드 시린지 제형의 이 백신은 약국 뿐 아니라 지역 식료품점(regional grocers)을 포함해 수 천여 곳에 이르는 장소에서 공급이 이루어질 수 있을 전망이다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “오늘 ‘긴급사용 승인’으로 노바백스가 최신(updated) '코로나19‘ 백슨을 프리필드 시린지 제형으로 미국시장에 공급할 수 있게 됐다”면서 “우리는 소비자들이 미국 내 다수의 장소에서 백신을 접종받을 수 있도록 뒷받침하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

우리의 최신 백신은 현재 창궐하고 있는 각종 변이들의 모균주(parent strain)인 ‘JN.1’을 표적으로 작용하는 것으로 ‘KP.2.3’, ‘KP.3’, ‘KP.3.1.1’ 및 ‘LB.1’ 등을 포함해서 ‘JN.1’ 계통 바이러스들에 대응해 견고한 교차반응을 나타낸 것으로 입증됐다고 덧붙이기도 했다.

앞서 CDC 예방접종자문위원회(ACIP)는 지난 6월 바이러스 균주와 무관하게 생후 6개월 이상자들을 대상으로 사용토록 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가를 취득한 2024~2025년 시즌용 ‘코로나19’ 백신을 사용할 수 있도록 전원일치로 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다.

지난 6월 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의에서 논의된 바와 같이 현재 가장 빈도높게 창궐하고 있는 변이들의 모균주인 ‘JN.1’을 표적으로 작용하는 백신은 공중보건에 유익성을 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다.

노바백스 측은 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA), 세계보건기구(WHO) 등의 ‘JN.1’ 관련 지침에 따라 이번 가을 ‘JN.1’ 계통을 표적으로 작용하는 백신에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다.

‘긴급사용 승인’은 노바백스의 최신 백신이 ‘KP.2.3’, ‘KP.3’, ‘KP.3.1.1’ 및 ‘LB.1’ 등을 포함한 ‘JN.1’ 및 ‘JN.1’ 계통 바이러스들에 대응해 감염을 예방하고 교차반응을 유도한 것으로 입증된 비 임상자료를 근거로 결정됐다.

임상시험에서 노바백스의 ‘코로나19’ 원형백신 ‘NVX-CoV2373’을 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 구토 또는 구역, 근육통, 관절통, 주사부위 압통, 주사부위 통증, 피로 및 권태감(malaise) 등이 보고됐다.