항진균제 ‘크레셈바’ EU 독점발매기간 2년 연장

소아환자 적응증 추가 승인 따라..화이자서 성과금도 지급

스위스의 중증 세균‧진균 감염증 치료제 개발 전문 제약기업 바질레아 파마슈티카社(Basilea Pharmaceutica)는 항진균제 ‘크레셈바’(Cresemba: 이사부코나졸)의 소아 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 27일 공표했다.

소아 적응증 추가를 승인받음에 따라 독점발매권을 2년 추가로 인정받게 됐다고 이날 바질레아 파마슈티카 측은 덧붙였다.

이에 따라 바질레아 파마슈티칼社는 제휴업체인 화이자社로부터 1,000만 스위스프랑의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.

‘크레셈바’는 바질레아 파마슈티카가 개발‧발매하고 있는 정맥주사용 및 경구용 아졸系 항진균제이다.

바질레아 파마슈티카社의 마르크 엥겔하르트 최고 의학책임자는 “침습성 아스페르길루스증 및 털곰팡이증으로 인해 고통받고 있는 소아환자들에게 ‘크레셈바’를 사용할 수 있도록 EU 집행위원회로부터 소아 적응증 추가를 승인받을 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이들 중증 사상균(絲狀菌) 감염증이 악성 혈액종양 또는 면역결핍성 장애를 앓고 있는 소아들에게 주로 영향을 미치고 있기 때문”이라고 말했다.

무엇보다 침습성 아스페르길루증과 털곰팡이증으로 인해 고통받고 있는 소아환자들에게 새로운 항진균제 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다고 엥겔하르트 최고 의학책임자는 강조했다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 각국에서 이처럼 취약한 환자그룹에 ‘크레셈바’가 활발하게 사용될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 2건의 소아 대상 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘크레셈바’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험 가운데는 1~17세 연령대 소아 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰팡이증 환자들을 대상으로 ‘크레셈바’의 안전성, 효능 및 약물체내동태를 평가한 개방표지, 비교대상群 부재 다기관 시험례 1건이 포함되어 있다.

한편 적응증 추가가 승인됨에 따라 EU 집행위는 ‘크레셈바’에 소아 독점권(pediatric exclusivity)을 적용해 EU 각국에서 독점적으로 발매할 수 있는 기간을 오는 2027년 10월까지 2년 연장했다.