FDA, 아편양 제제 과다복용 응급치료제 승인

美 퍼듀 파마 ‘저나이’(날메펜 주사제) 오토-인젝터

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 전문 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)는 아편양 제제(opioids) 과다복용 응급치료제 ‘저나이’(Zurnai: 날메펜 주사제) 오토-인젝터가 FDA의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.

‘저나이’는 1.5mg의 날메펜 염산염을 투여하는 일회용 자가주사제이다.

‘저나이’의 적응증은 12세 이상의 소아 및 성인환자들로 호흡억제 또는 중추신경계 억제 증상이 나타나 천연 아편양 제제나 합성 아편양 제제의 과다복용 또는 과다복용이 의심되는 상황에서 사용하는 응급치료제 용도이다.

하지만 응급의료를 대체하는 용도로 ‘저나이’를 사용해선 안 된다.

날메펜 염산염 또는 이 제품에 포함된 함유성분들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 ‘저나이’의 사용은 금기대상이다.

퍼듀 파마社의 크레이그 랜도 대표는 “날메펜 자가주사제인 ‘저나이’가 의료인 또는 지역사회 내 누구에 의해서든 사용될 수 있는 응급치료제로 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “위태로운 순간에 생명을 구해 줄 중요하고 새로운 대안으로 ‘저나이’가 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

랜도 대표는 뒤이어 “퍼듀 파마가 아편양 제제 과다복용으로 인한 위기에 대응하는 데 도움을 줄 솔루션을 제공하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”며 “우리는 ‘저나이’를 이익을 기대하지 않고 공급할 것”이라고 덧붙였다.

이날 펀듀 파마 측에 따르면 지난 2월 말까지 12개월의 기간 동안 확보된 잠정적인 자료를 보면 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례들 가운데 전체의 90% 정도가 합성 아편양 제제(주로 펜타닐)에 의해 발생한 것으로 나타나고 있는 형편이다.

게다가 10대 청소년층의 아편양 제제 과다복용으로 인한 사망사례가 최근들어 2배 이상 급증함에 따라 매주 22명 안팎의 고등학교 재학 청소년들이 펜타닐이 포함된 전문의약품 정제 복용으로 인해 사망에 이르는 것으로 추정되고 있다.

이에 따라 미국 국립보건연구원(NIH)은 고강도(high-potency) 합성 아편양 제제들에 대응할 수 있도록 하기 위해 보다 강력하고 장기간 지속적으로 작용하는 아편양 제제 길항제들의 개발을 지원하고 있다.

‘저나이’는 처방된 아편양 제제 및 불법제조된 합성 아편양 제제에 의해 초래된 과다복용 문제에 대응하기 위한 또 하나의 대안으로 장착될 수 있게 됐다.

‘저나이’는 아편양 제제 과다복용 역전제로 승인된 최장기 지속형 아편양 제제 길항제인 날메펜이 자가주사제에 포함되어 있어 사용이 간편하도록 설계됐다는 장점이 눈에 띈다.

의료인 뿐 아니라 응급구조대원, 지나가던 행인(bystanders), 간병인 및 환자가족 등 지역사회 내 누구에 의해서든 투여가 가능하다는 장점 또한 빼놓을 수 없어 보인다.

‘저나이’를 투여받았던 환자들의 5%를 상회를 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 열감(熱感), 구역, 두통, 현훈, 오한, 정상적인 자극을 통증으로 느끼는 증상을 말하는 이질통(異質痛), 구토, 심계항진, 이명, 귀 불편함, 정상적이지 않은 느낌, 화끈거림, 과민성 및 안면홍조 등이 보고됐다.

퍼듀 파마 측은 2mg/2mL 및 1mg/mL를 포함한 날메펜 염산염 일회용 주사제 바이알을 영리를 배제한 가운데 공급에 착수했다.

이 바이알은 병원 응급실에서 의료인들에 의해 사용되도록 하기 위한 것이다.