진통제 메타미졸 과립구 감소증 위험 예의주시

EU 안전성관리위 검토 개시..허가취하 가능성 배제 못해

진통제 메타미졸(metamizole)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA)이 백혈구 수치가 갑작스럽게 떨어지면서 중증 감염증으로 이어질 수 있는 과립구 감소증 위험성을 예의주시하면서 위험성을 최소화하기 위한 조치를 강구할 것이라고 14일 공표했다.

메타미졸을 함유한 의약품들은 중등도에서 중증에 이르는 통증 및 고열을 치료하는 용도로 EU 각국에서 허가를 취득하고 사용되어 왔다.

구체적인 적응증은 수술 또는 외상 후 통증 치료에서부터 암 관련 통증 및 고열 치료에 이르기까지 개별 EU 회원국별로 차이가 있는 상황이다.

과립구 감소증은 메타미졸 함유 제제의 부작용으로 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다.

백혈구의 한 유형에 속하는 과립구 수치가 갑작스럽고 급격하게 감소하는 증상을 나타낸다.

이에 따라 현재 각종 메타미졸 함유 제제들의 제품정보에는 희귀(rare) 부작용 또는 초희귀(very rare) 부작용으로 과립구 감소증이 리스트에 올라 있다.

희귀 부작용은 1,000명당 최대 1명, 초희귀 부작용은 10,000명당 최대 1명 정도의 비율로 나타나는 부작용을 말한다.

이 같은 위험성을 최소화하기 위한 조치들은 국가별로 다양하게 나타나고 있다.

EMA는 최근 위험성을 최소화하기 위한 조치들이 강화되었음에도 불구, 메타미졸을 복용한 후 과립구 감소증이 발생한 사례들이 보고된 핀란드 의약품관리국의 요청에 따라 검토를 개시했다.

EMA에 따르면 가장 최근에 발생사례들이 보고된 후 핀란드에서 유일한 메타미졸 함유 제제를 허가받아 발매해 왔던 제약사는 안전성 사유로 허가취하를 요청했다.

이와 관련, EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 EU 각국에서 다양한 적응증에 걸쳐 허가를 취득한 메타미졸 함유 제제들의 과립구 감소증 위험성에 대한 검토를 개시할 예정이다.

안전성관리위는 이와 함께 위험성을 최소화하기 위한 조치들에 대해서도 검토를 진행한다는 방침이다.

이 과정에서 안전성관리위는 과립구 감소증이 메타미졸 제제들의 유익성-위험성 밸런스에 미치는 영향을 평가하고, EU 각국에서 메타미졸 제제들의 허가지위를 유지하거나, 기존의 다양한 형태를 관망하거나, 보류하거나 또는 취하하는 방안을 놓고 권고案을 내놓는다는 복안이다.

EMA는 의료인, 환자단체, 학회 및 일반대중을 대상으로 이와 관련한 의견과 자료를 제출해 줄 것을 요망했다.

디피론(dipyrone)으로도 알려진 메타미졸은 지난 1920년대부터 EU 각국에서 경구제, 좌약 도는 주사제로 허가받아 중등도에서 중증에 이르는 통증 및 고열을 치료하는 용도로 사용되어 왔다.

안전성관리위의 검토 대상 가운데는 메타미졸 단독제 및 복합제 등이 포함된다.

현재 메타미졸 함유 의약품은 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 체코, 독일, 헝가리, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아 및 스페인 등 다수의 EU 회원국에서 허가를 취득해 사용되어 왔다.

핀란드에서는 유일한 허가취득 제약사가 허가취하 절차를 밟고 있다.