여성 단순 요로감염증 신약 FDA 승인관문 통과

英 유틸리티 테라퓨틱스 ‘파이브야’(피브메실리남) 정제

FDA는 성인여성 단순 요로감염증(UTIs) 치료제 ‘파이브야’(Pivya: 피브메실리남) 정제를 24일 승인했다.

영국의 요로감염증 치료용 항생제 개발‧발매 전문 생명공학기업인 유틸리티 테라퓨틱스社(UTILITY Thjerapeutics)에 의해 허가신청이 이루어졌던 ‘파이브야’는 대장균, 프로테우스 미라빌리스균(Proteus mirabilis) 및 부생성 포도상구균(Staphylococcus saprophyticus)에 의해 유발된 단순 요로감염증 치료제로 허각관문을 통과했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항감염제관리국의 피터 킴 국장은 “단순 요로감염증이 여성들에게 대단히 빈도높게 발생하고 있는 증상의 하나인 데다 항생제의 사용이 필요하게 하는 가장 잦은 이유의 하나로 손꼽히고 있는 형편”이라면서 “FDA는 효능과 안전성이 입증된 새로운 항생제들이 활발하게 사용될 수 있도록 하는 데 힘을 기울이고 있다”고 말했다.

‘파이브야’가 단순 요로감염증에 대응하는 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 단순 요로감염증은 요로에 구조적인 이상을 수반하지 않으면서 여성들의 요로에서 나타나는 세균감염증을 말한다.

전체 여성들 가운데 절반 가량이 평생동안 최소한 한번은 단순 요로감염증에 감염되는 것으로 알려져 있다.

‘파이브야’가 18세 이상의 여성 단순 요로감염증을 치료하는 데 나타내는 효능은 3건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 임상시험은 ‘파이브야’를 복용한 피험자 그룹을 각각 플라시보, 또 다른 경구용 항생제 및 이부프로펜을 사용한 대조그룹과 비교평가한 것이다.

3건의 임상시험에서 일차적 효능목표는 임상적 치유와 미생물학적 반응을 포함한 총 반응률(composite response rate)을 평가하는 데 두어졌다.

총 반응률은 피험자들이 시험에 충원된 후 8~14일 정도가 지난 시점에서 평가됐다.

첫 번째 시험에서 ‘파이브야’를 복용한 137명의 피험자들을 보면 총 반응률이 62%에 달한 것으로 집계되어 134명의 플라시보 대조그룹에서 도출된 10%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

두 번째 시험에서 ‘파이브야’를 복용한 127명의 피험자들을 보면 72%의 총 반응률을 내보여 또 다른 경구용 항생제를 복용한 132명의 대조그룹에서 산출된 76%와 대동소이하게 나타났다.

세 번째 시험에서 ‘파이브야’를 복용한 105명의 피험자들 가운데서는 66%의 총 반응률이 도출되어 이부프로펜을 복용한 119명의 대조그룹에서 집계된 22%를 크게 웃돌았다.

‘파이브야’를 복용한 피험자 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 구역과 설사 등이 보고됐다.

‘파이브야’ 또는 기타 베타락탐 계열 항균제들에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들은 ‘파이브야’를 복용해선 안 된다.

미토콘드리아 지방산 산화 및 카르니틴 대사에 의한 유전성 질환으로 일차성‧이차성 카르니틴 결핍을 나타내는 환자들의 경우에도 ‘파이브야’를 복용하지 않아야 한다.

마찬가지로 포르피린증 환자들도 ‘파이브야’를 복용하면 안 된다.

‘파이브야’는 과민반응, 중증 피부 부작용, 카르니틴 결핍, 클로스트리디움 디피실리 관련 설사 및 희귀 대사장애의 일종인 이소발레르산혈증을 검사하기 위한 신생아 대상 스크리닝 검사 결과의 이상 초래 등에 유의토록 하는 내용의 주의‧경고사항이 삽입된 가운데 공급이 이루어져야 한다.

FDA는 ‘신속심사’, ‘우수 감염증 치료제’(QIDP) 지정 등을 거쳐 이번에 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다.