‘엑스탄디’ EU서 초기 재발성 전립선암 치료제로

재발 위험 非전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가

아스텔라스 파마社는 항암제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘엑스탄디’의 적응증은 구제(救濟) 방사선요법의 사용이 적합하지 않고, 생화학적 재발(BCR) 위험성이 높은 성인 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자들을 치료하기 위한 단독요법 또는 안드로겐 박탈 치료제(ADT)와 병용하는 용도이다.

‘엑스탄디’의 적응증 추가는 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 총 1,068명을 충원한 후 진행되었던 임상 3상 ‘EMBARK 시험’에서 확보된 결과를 근거로 승인된 것이다.

이 시험에는 전립선암 활성도를 나타내는 지표로 사용될 수 있는 생체지표인자인 전립선 특이항원(PSA) 수치가 9개월 이내에 2배로 증가한 환자들이 피험자로 참여했다.

시험결과를 보면 ‘엑스탄디’와 류프로라이드를 병용한 환자그룹의 경우 류프로라이드 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 전이되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 57.6% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘엑스탄디’ 단독요법을 진행한 환자그룹에서도 이 수치가 36.9% 낮게 나타났다.

유럽 비뇨기과의사협회(EAU)는 이달들어 치료 가이드라인을 개정해 방사선요법 또는 수술을 진행한 후 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 경우 ‘엑스탄디’와 호르몬 박탈요법제를 병용하거나 ‘엑스탄디’ 단독요법을 진행하도록 권고했다.

지금까지 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제에 대해서는 일치된 합의가 부재했던 형편이다.

스페인 바르셀로나대학 부속병원의 안토니오 알카라즈 비뇨기과장은 “비 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 재발하면 전이가 수반될 위험성이 높다”면서 “이 단계의 전립선암을 위험성이 매우 높은 데다 예후가 취약해 전립선 특이항원 수치가 빠르게 상승하면서 9개월 이내에 2배로 증가하는 것으로 나타났을 정도”라고 말했다.

이에 따라 주의깊은 증상관리가 매우 중요한 것으로 지적되고 있는 가운데 의사의 입장에서 치료를 미루지 말 것을 권고하고 있다고 설명했다.

알카라즈 박사는 “이번에 ‘엑스탄디’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들은 전이 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라면서 “앞으로 새로운 표준요법제로 자리매김할 가능성이 높아 보인다”고 강조했다.

벨기에 앤트워프에 본부를 둔 전립선암 환자 지원단체 유로파 워모(Europa Uomo)의 에른스트-귄터 카를 대표는 “다수의 호르몬 민감성 전립선암 환자들이 힘든 수술을 받거나 방사산요법을 받고 있지만, 최대 10명당 4명 꼴로 재발이 나타나고 있고, 이로 인해 암이 전이되거나 조기에 사망에 이를 위험성이 크게 증가하고 있는 형편”이라고 지적했다.

아스텔라스 파마社의 아샨 아로줄라 부회장 겸 항암제 개발 담당대표는 “이번에 ‘엑스탄디’의 적응증 추가가 승인된 것이 생화학적 재발 위험성이 높은 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위해 이루어진 매우 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘EMBARK 시험’에서 도출된 효능‧안전성 결과를 보면 ‘엑스탄디’가 초기 재발성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 유망함이 입증됐다”고 덧붙였다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3월 구제 방사선요법의 사용이 적합하지 않고, 생화학적 재발 위험성이 높은 성인 비 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 치료하기 위한 ‘엑스탄디’ 단독요법 또는 안드로겐 박탈 치료제와 병용하는 요법을 골자로 한 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

또한 ‘엑스탄디’는 지난해 11월 생화학적 전이 위험성이 높은 비 전이성 거세 민감성 전립선암(nmCSPC) 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.