릴리 레브리키주맙 아토피 환자 3분의 2서 개선

다양한 피부톤ㆍ증등도~중증 아토피 환자 대상 임상 3상서

일라이 릴리社가 자사가 개발을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)이 동종계열 최초 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 10일 공개했다.

동종계열 최초 임상시험이라고 한 것은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내는 유색인종 환자들이 피험자로 충원된 가운데 시험이 진행되었음을 의미하는 것이다.

시험에서 레브리키주맙을 투여한 피험자 그룹은 피부가 말끔하게 개선된 데다 소양증 또한 완화된 것으로 입증됐다.

이 같은 임상 3상 시험의 결과는 8~12일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리고 있는 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이 시험에서 나타난 레브리키주맙의 효능 결과를 보면 다른 임상 3상 시험례들로부터 확보된 결과들과 궤를 같이했다.

바꿔 말하면 레브리키주맙이 다양한 피부톤을 나타내고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 1차 약제 생물학적 제제로 자리매김할 수 있게 될 가능성에 무게를 싣게 한다는 의미이다.

임상시험을 총괄한 뉴욕 장로교병원/웰일 코넬 메디컬센터의 앤드류 알렉시스 교수(피부과)는 “유색인종 환자들이 아토피 피부염으로 인한 영향을 불공평하게 크게 받고 있는 데다 좀 더 중증 증상들을 나타내는 경우가 잦고, 진단이 지연되면서 적절한 치료제를 찾기까지 보다 오랜 시일이 소요되는 사례가 많다”고 말했다.

더욱이 유색인종 환자들은 역사적으로 볼 때 임상시험에서 대표성이 충분하게 반영되지 못했던 까닭에 치료 관련자료 또한 부족한 형편이라고 지적했다.

이번에 공개된 시험자료는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내고 피부톤이 짙어 스스로를 흑인 또는 아프리칸 아메리칸(80%), 아시아계(14%), 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민(6%)이라고 확인한 환자 50명이 피험자로 참여한 가운데 16주 동안 진행된 시험에서 확보된 것이다.

50명의 피험자들 가운데 11명은 스스로를 히스패닉/라틴계(22%)라고 했고, 나머지 39명은 비 히스패닉/라틴계(78%)임을 확인한 환자들이었다.

전체 피험자들은 최초에 레브리키주맙 500mg을 피하주사받은 후 2주차부터 레브리키주맙 250mg 용량을 2주 간격으로 16주차까지 피하주사받았다.

16주차에 도출된 결과를 보면 ‘ADhere 시험’ 및 ‘ADvocate 1 시험’, ‘ADvocate 2 시험’에서 16주차에 확보된 결과들과 궤를 같이했다.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 피험자들의 68%에서 증상의 범위와 중증도가 최소한 75% 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.(EASI-75)

게다가 46%의 피험자들은 증상의 범위와 중증도가 최소한 90% 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다.(EASI-90)

39%의 피험자들은 피부가 “말끔하게” 또는 “거의 말끔하게” 개선되어 ‘연구자에 의한 전반적 평가’(IGA) 점수가 각각 0점 또는 1점으로 나타났고, 착수시점에 비해 이 점수가 최소한 2점 이상 감소한 것으로 조사됐다.

이밖에도 56%의 피험자들은 소양증이 임상적으로 유의미하게 완화된 것으로 나타났다.

소양증 점수가 4점 이상 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

시험에서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 중증 부작용이 수반된 사례도 보고되지 않았다.

시험에서 확보된 전체적인 효능‧안전성 결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 공유될 예정이다.

일라이 릴리社의 마크 지노비스 염증 임상개발 담당부회장은 “레브리키주맙이 유색인종 환자들에게서 탄탄한 효능자료가 도출된 첫 번째 아토피 피부염 치료제 후보물질이라 할 수 있을 것”이라면서 “유색인종 환자들은 치료상의 장애물에 직면할 수 있는 데다 불공정한 치료를 받을 가능성 또한 상대적으로 높다”고 지적했다.

이 같은 임상시험례들을 통해 우리는 지금까지 충분한 치료를 받지 못했던 환자들에게 혁신의 성과물이 제공되고, 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 뒷받침할 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리 측은 임상시험에서 보다 다양한 피험자들이 참여할 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다.

한편 일라이 릴리 측은 미국시장, 그리고 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 레브리키주맙의 개발‧발매를 진행할 독점적 전권을 보유하고 있다.

일라이 릴리의 제휴기업인 스페인 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)의 경우 유럽시장에서 아토피 피부염(습진)을 포함한 각종 피부질환 치료제로 레브리키주맙의 개발‧발매를 진행할 권한을 갖고 있다.