日 시오노기, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 정식승인

일본 시오노기 제약은 코로나19 치료약 ‘조코바(ensitrelvir fumaric acid)’가 정식승인을 취득했다고 5일 발표했다.

이 약은 2022년 11월에 긴급승인을 취득하여 일 년간 한시적으로 제조판매가 인정되었다. 이후 정식승인에는 유효성의 확인이 필요하여 시오노기는 안전성 및 치료효과 등의 자료를 지난해 6월 제출했었다.

이번 정식승인은 일본, 한국, 베트남에서 실시한 임상 2/3상 시험 결과를 토대로 했다. 시오노기는 긴급승인 기간 중에 축적한 90만 명 이상의 안전성에 관한 데이터도 제출했다.

이번 ‘조코바’의 정식승인으로 긴급승인 하에서 처방 시 필요했던 문서에 의한 환자 동의 취득의 절차는 필요 없어 졌다.  

시오노기는 ‘이번 정식승인으로 일본에서 조코바가 보다 안심하고 사용할 수 있게 되어 중증화 리스크 인자의 유무에 관계없이 폭넓은 코로나19 환자의 치료에 공헌할 것으로 기대된다’며 ‘보다 많은 나라에서 코로나19 치료에 공헌할 수 있도록 노력할 것이다’고 밝혔다.