릴리 ‘마운자로’ 英서 체중관리ㆍ감소 용도 추가

성인 비만환자 및 병발질환 동반 과다체중자 사용케

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 일라이 릴리社 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(티어제파타이드)의 새로운 적응증 추가를 8일 승인했다.

새롭게 추가된 ‘마운자로’의 적응증은 18세 이상 성인들의 체중감소 및 체중관리 용도이다.

이에 따라 영국시장에서 ‘마운자로’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만환자들, 그리고 체중 관련 건강상의 문제(前 당뇨, 고혈압, 고지혈증 및 심장병)를 갖고 있으면서 BMI가 27~30kg/m² 사이에 해당하는 과다체중자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

‘마운자로’는 칼로리 감소 식생활과 신체활동 증가에 병행해서 사용되어야 한다.

‘마운자로’의 약효성분인 티어제파타이드는 환자들의 식욕을 조절해 포만감을 느끼도록 유도하고, 이를 통해 공복감을 덜 느끼고 식탐(food cravings)을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다.

2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg 및 15mg 용량의 프리필드 주사용 펜을 복부, 대퇴부 또는 상완(上腕) 부위에 피하주사하는 방식으로 사용된다.

처음 4주 동안 주 1회 2.5mg 용량을 투여한 후 주 1회 5mg으로 증량해 투여해야 한다.

투여량은 최소한 4주 간격으로 늘릴 수 있고, 의사가 권고할 경우에는 최대 15mg 용량을 주 1회 투여하는 내용으로 증량이 가능하다.

경구피임제를 사용 중인 여성 비만환자 또는 과다체중자들은 ‘마운자로’ 투여에 착수한 후 4주 동안, 그리고 ‘마운자로’의 투여용량을 늘린 후 4주 동안에는 임신을 예방하기 위한 대안을 추가로 고려하거나, 비 경구 피임제로 전환해야 한다.

‘마운자로’가 피임용 정제의 작용기전에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 줄리안 비치 헬스케어 품질‧접근성 담당국장 직무대행은 “우리는 비만을 억제하는 데 도움을 줄 새로운 치료제들에 대한 접근성을 확보하는 일이 공공보건 측면에서 중요한 만큼 ‘마운자로’의 새로운 적응증에 대한 심사를 신속하게 진행하는 데 우선순위를 두고자 했다”면서 “이 과정에서 결정을 내리기 위해 외부 의약품위원회(CHM)로부터 고견을 청취했고, 다른 제품들과 마찬가지로 앞으로 ‘마운자로’의 안전성을 변함없이 주시해 나갈 것”이라고 말했다.

MHRA의 적응증 추가 승인 결정은 “2건의 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 과다체중자 및 비만환자들을 충원해 진행되었던 ‘SURMOUNT-1 시험’과 ‘SURMOUNT-2 시험’이 그것이다.

두 시험에서 ‘마운자로’를 투여한 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 시간이 흐름에 따라 괄목할 만한 체중감소가 눈에 띄었다.

‘SURMOUNT-1 시험’에는 총 2,539명의 성인 비만환자 또는 당뇨병 이외의 체중 관련 병발질환을 최소한 한가지 나타내는 성인 과다체중자들이 피험자로 참여했다.

이들은 72주에 걸친 시험기간 동안 ‘마운자로’ 5mg, 10mg, 15mg 또는 플라시보를 주 1회 투여받았다.

그 결과 시험기간 동안 관찰된 평균 체중 감소도를 보면 ‘마운자로’ 5mg 투여그룹에서 16.0%, ‘마운자로’ 10mg 투여그룹에서 21.4%, ‘마운자로’ 15mg 투여그룹에서 22.5% 등으로 집계된 반면 플라시보 대조그룹에서는 이 수치가 2.4%에 그쳤다.

이와 함께 ‘마운자로’ 5mg 투여그룹의 89.4%, ‘마운자로’ 10mg 투여그룹의 96.2%, ‘마운자로’ 15mg 투여그룹의 96.3%에서 체중이 최소한 5% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 27.9%와 비교를 불허했다.

‘SURMOUNT-2 시험’의 경우 총 938명의 성인 비만환자 또는 2형 당뇨병을 동반한 성인 과다체중자들이 피험자로 참여했다.

이들은 72주에 걸쳐 ‘마운자로’ 10mg, ‘마운자로’ 15mg 또는 플라시보를 주 1회 투여받았다.

그 결과 시험기간 동안 관찰된 평균 체중 감소도가 ‘마운자로’ 10mg 투여그룹에서 13.4%, ‘마운자로’ 15mg 투여그룹에서 15.7%, 플라시보 대조그룹에서 3.3% 등으로 집계됐다.

아울러 ‘마운자로’ 10mg 투여그룹의 81.6%와 ‘마운자로’ 15mg 투여그룹의 86.4%가 시험기간 동안 체중이 최소한 5% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 30.6%를 크게 상회했다.

가장 빈도높게 수반된 ‘마운자로’의 부작용을 보면 구역, 설사, 구토 및 변비 등이 보고됐다.

저혈당 또한 시험에 참여한 당뇨병 환자들에게서 매우 빈도높게 수반됐다.

또한 두통, 졸림, 쇠약, 현훈, 공복감, 혼란감(confusion), 과민성, 빈맥 및 발한(發汗) 등도 빈도높게 수반된 부작용 리스트에 포함됐다.

한편 MHRA는 다른 약물들과 마찬가지로 ‘마운자로’의 효능과 안전성을 변함없이 주의깊게 검토‧평가하고 있다.