‘자디앙’+‘신자디’ 10세 이상 당뇨병 FDA 승인

10세 이상 2형 당뇨환자 혈당 수치 조절 개선용도

10세 이상 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절하는 개선하기 위해 식이요법과 운동에 병행해 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘신자디’(엠파글리플로진+메트포르민)를 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다.

이에 따라 10세 이상 2형 당뇨병 환자들을 치료하기 위해 경구복용토록 하는 새로운 계열의 약물들이 공급될 수 있게 됐다.

메트포르민은 소아 연령대 2형 당뇨병 환자들을 위한 유일의 경구요법제로 지난 2000년 소아용도를 처음으로 승인받은 바 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 당뇨병‧지질대사이상‧비만관리국의 미셸 캐리 부국장은 “성인환자들에 비해 소아 연령대 2형 당뇨병 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적”이라면서 “오늘 승인결정으로 소아 연령대 2형 당뇨병 환자들을 위해 절실하게 요망되어 왔던 추가적인 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 소아 연령대 2형 당뇨병 유병률은 지난 2002년에서 2015년에 이르는 기간 동안 연간 4.8% 증가한 데다 앞으로도 지속적으로 상승곡선을 이어갈 것으로 예상되고 있다.

2017년 현재 미국 내 소아 연령대 2형 당뇨병 환자 수는 약 2만8,000명 정도로 추산된 가운데 현재의 추세가 지속될 경우 오는 2060년이면 환자 수가 약 22만여명에 달하고, 이들 중 대다수가 비 히스패닉계 흑인이나 히스패닉계 등 소수인종 또는 소수민족 환자들일 것으로 추정되고 있다.

‘자디앙’은 소변을 통해 포도당 배출량을 증가시키는 기전의 당뇨병 치료제이다. ‘신자디’는 메트포르민을 포함하고 있다.

소아환자들에게서 ‘자디앙’의 효능 및 안전성은 10~17세 연령대 환자 157명을 대상으로 이루어진 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험을 통해 평가됐다.

이 시험의 피험자들은 충분한 증상 조절이 이루어지지 못하고 있는 2형 당뇨병 환자들이었다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘자디앙’, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘트라젠타’(리나글립틴) 또는 플라시보를 26주 동안 복용토록 지도받았다.

착수시점에서 51%의 피험자들은 메트포르민 단독요법, 40%는 메트포르민 및 인슐린 병용요법, 3%는 인슐린 단독요법을 진행 중이었고, 나머지 6%는 당뇨병 치료제를 복용하지 않고 있었다.

시험을 진행한 결과 26주차에 분석했을 때 ‘자디앙’을 복용한 그룹은 당화혈색소 수치의 감소 측면에서 플라시보 대조그룹에 비해 우위가 확인됐다.

‘자디앙’을 복용한 52명의 환자들에게서 당화혈색소 수치가 평균 0.2% 감소해 오히려 0.7%가 증가한 53명의 플라시보 대조그룹과 격차를 내보였던 것.

‘자디앙’을 복용한 환자그룹은 이와 함께 플라시보 대조그룹에 비해 최소한 8시간 공복시 혈중 포도당 수치 감소의 우위가 관찰됐다.

시험에서 ‘자디앙’을 복용한 소아환자들에게 빈도높게 수반된 부작용을 보면 성인환자들에게 나타난 부작용들과 일반적으로 대동소이했다.

다만 저혈당증은 다른 당뇨병 치료제들의 복용 유무와 무관하게 10세 이상의 소아환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

‘자디앙’을 복용하는 성인환자들에게서 가장 빈도높게 나타나는 부작용들로는 요로감염증, 여성 진균 감염증 등이 꼽히고 있다.

메트포르민을 복용하는 환자들에게 가장 빈도높게 수반되는 부작용들로는 설사, 구역 및 복통이 곱히고 있다.

‘자디앙’과 ‘신자디’는 1형 당뇨병 환자들의 경우 당뇨병성 케톤산증 증가 위험성이 있는 관계로 권고되지 않고 있다.

중증 신장병을 동반한 환자들과 앞서 개별약물들에 중증 알러지 반응을 나타낸 환자들의 경우에도 ‘자디앙’과 ‘신자디’는 복용이 권고되지 않고 있다.

대사산증이나 당뇨병성 케톤산증이 있는 환자들의 경우에는 ‘신자디’를 복용해선 안 된다.

‘자디앙’ 및 ‘신자디’ 병용요법은 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 허가관문을 통과했다.

FDA로부터 ‘자디앙’ 및 ‘신자디’ 병용요법을 승인받은 제약사는 베링거 인겔하임社이다.