‘엘리퀴스’ ‘자렐토’ 항응고 역전제 완전승인 기대

AZ, ‘안덱사’ 임상 4상 조기종료 후 허가절차 밟기로

아스트라제네카社는 항응고 역전제 ‘안덱사’(Andexxa: 안덱사네트 알파)의 임상 4상 ‘ANNEXA-I 시험’이 조기에 종료될 예정이라고 5일 공표했다.

‘엘리퀴스’(아픽사반)나 ‘자렐토’(리바록사반) 등의 경구용 혈액응고인자 Xa 저해제를 복용하던 중 두 개(頭蓋) 내 출혈 증상을 경험을 환자들을 대상으로 ‘안데사’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행해 왔던 임상 4상 시험을 조기에 종료키로 했다는 것.

시험의 조기종료가 예정됨에 따라 현재 미국에서 가속승인을, 유럽과 스위스 및 영국에서 조건부 승인을 취득하고 발매되고 있는 ‘안덱사’의 완전승인 격상이 가능해질 전망이다.

이 중 유럽, 스위스 및 영국 등에서 ‘안덱사’는 ‘온덱시아’(Ondexxya)라는 제품명으로 ‘엘리퀴스’ 및 ‘자렐토’ 등의 혈액응고인자 Xa 저해제를 복용한 성인환자들에게 사용되고 있다.

또한 일본에서는 ‘엘리퀴스’(아픽사반), ‘자렐토’(리바록사반) 및 ‘릭시아나’(에독사반) 등의 혈액응고인자 Xa 저해제를 복용한 환자들을 위해 ‘온덱시아’ 제품명으로 발매되고 있다.

시험 조기종료 결정은 통상적인 치료법과 비교했을 때 생명을 위협할 수 있는 뇌내 출혈의 확대를 제한할 수 있는 지혈 효능의 우위성과 관련해서 사전에 규정된 시험중단 기준이 달성된 것으로 분석됨에 따라 이루어진 것이다.

450명의 환자들을 무작위 분류하고 1개월 동안 추적조사를 진행한 후 사전에 예정되었던 효능 중간평가를 진행한 결과를 근거로 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 임상시험을 중단토록 권고했다는 의미이다.

임상시험에 등록한 피험자들에게서 ‘안덱사’의 항응고 역전 효능이 당초 예상했던 것보다 조기에 나타난 것으로 입증되었기 때문.

캐나다 온타리오州 해밀턴에 소재한 맥마스터대학의 명예교수이기도 한 인구보건연구소(PHRI)의 스튜어트 J. 코놀리 수석연구원은 “세계 각국에서 다수의 사람들이 유해한 혈액응고작용을 예방하기 위해 혈액응고인자 Xa 저해제에 의존하고 있지만, 이 약물들은 급성 대출혈이 수반될 위험성을 증가시킬 수 있다는 점에 유의해야 할 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “우리가 혈액응고인자 Xa 저해제의 활성을 역전시켜 주는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 치료대안을 공급하면서 지혈을 돕고, 응급치료가 필요할 때 효과적이고 신뢰할 수 있는 치료제를 공급하고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.

‘안덱사’는 생명을 위협하거나 조절할 수 없는 출혈로 인해 경구용 혈액응고인자 Xa 저해제들의 항응고 작용을 신속하게 역전시키기 위한 용도의 약물로 개발됐다.

현재 ‘안덱사’는 15개 이상의 국가‧국제 가이드라인에 포함되어 사용되고 있다.

아스트라제네카 측은 ‘ANNEXA-I 시험’의 조기종료 절차를 개시하면서 미국과 유럽에서 완전승인으로 지위를 전환하기 위한 절차를 밟는다는 방침이다.

전체적인 효능 및 안전성 결과는 임박한 의학 학술회의 및 학술지를 통해 공개하기 위해 제출될 예정이다.