年 2회 투여 다발성 경화증 치료제 EU서 승인

美 TG 테라퓨틱스 ‘브리움비’(우블리툭시맙)..연내 공급

미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다.

발매를 승인받은 ‘브리움비’의 적응증은 임상적 또는 영상적 특성상 활동성 질환을 나타내는 성인 재발형 다발성 경화증 환자들을 치료하는 용도이다.

앞서 ‘브리움비’는 지난해 12월 28일 성인 재발형 다발성 경화증 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘브리움비’는 미국에서 허가를 취득한 최초이자 유일한 항-CD20 모노클로날 항체이다.

CD20 항체를 나타내는 B세포들에서 항원결정기를 표적으로 작용하는 새로운 모노클로날 항체의 일종이 ‘브리움비’이다.

모노클로날 항체들을 사용해 CD20 항체를 표적으로 작용토록 하는 기전은 재발형 다발성 경화증을 포함한 자가면역성 질환들을 관리하는 데 중요한 치료방법의 하나임이 입증되어 왔다.

‘브리움비’는 항체에서 일반적으로 나타나는 일부 당 분자들의 결핍을 유도하는 독특한 기전을 내포하도록 설계됐다.

당쇄공학(glycoengineering)이라 불리는 당 분자 제거과정을 거치면 낮은 농도에서도 B세포들을 효율적으로 고갈시킬 수 있게 된다.

이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘브리움비’는 초회용량을 투여한 후 1시간 이내에 주입하는 방식으로 사용할 수 있는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “EU 집행위가 성인 다발성 경화증 환자 치료제로 ‘브리움비’를 승인한 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “덕분에 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들에게 초회용량 투여 후 6개월 간격으로 1회 1시간 이내에 주입할 수 있는 대체 치료대안을 공급하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

와이즈 대표는 뒤이어 “올해 안으로 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 연간 재발률, T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등이 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 복용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘ULTIMATE Ⅰ 시험’과 ‘ULTIMATE Ⅱ 시험’에서 도출된 자료를 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘브리움비’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.