UCB 펜플루라민 제제 美 규제약물 대상서 제외

처방기간 6개월서 1년으로..전자 처방전 발행도 가능해져

UCB社는 자사의 드라베 증후군(소아 중증 뇌전증) 및 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘핀테플라’(Fintepla: 펜플루라민) 2.2mg/mL 경구용 액제가 미국 마약단속국(EDA)의 결정에 따라 규제약물법(CSA) 적용대상에서 제외됐다고 17일 공표했다.

마약단속국의 규제약물법 적용대상 제외 결정은 즉시 효력이 발효된다.

마약단속국의 결정은 그 동안 ‘핀테플라’에 적용되어 왔던 제한조치들이 해제되었음을 의미하는 것이다.

이에 따라 지금까지는 처방권자가 6개월분까지 처방할 수 있었던 것이 1년분까지 가능토록 변경되는 데다 이처럼 처방기간 제한이 해제됨에 따라 처방권자가 수기 처방전을 발행하는 대신 전자 처방전을 약국에 전송할 수 있게 됐다.

UCB社 미국 뇌전증‧희귀 증후군 부문의 브래드 채프먼 대표는 “다른 항경련제들과 작용기전을 달리하는 약물인 ‘핀테플라’의 처방시한 규제가 해제되면서 한층 더 많은 수의 드라베 증후군 및 레녹스-가스토 증후군 환자들이 발작 증상으로 인한 영향과 부담을 관리할 수 있도록 도움을 주게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이제 의사들이 이처럼 중요한 치료제에 대한 환자 접근성 확보가 가능토록 하기 위해 수기 처방전을 발급하는 대신 전자 처방전을 발행할 수 있게 된 만큼 취급이 한결 간편해지게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘핀테플라’는 FDA로부터 드라베 증후군 관련 발작 증상 치료제 및 레녹스-가스토 증후군 치료제로 발매를 승인받은 바 있다.

두가지 적응증 모두 2세 이상의 환자들이 사용대상이다.

원래 ‘핀테플라’는 규제약물법에 따라 관리대상 4급(Schedule Ⅳ)으로 분류되어 왔다.

UCB 측은 ‘핀테플라’의 상표에서 관리대상 4급 표식이 제거될 수 있도록 하는 요청서를 FDA에 제출했다.

드라베 증후군 재단(DSF)의 매리 앤 메스키스 이사장은 “생명이 위협받는 상황과 치명적인 발작이 나타날 위험성을 감소시켜 줄 수 있는 치료제들에 대해 환자들이 간편한 접근성을 보장받는 일이 대단히 중요하다”면서 “접근성 확보에 장애요인으로 작용해 왔던 데다 환자보호자들의 부담을 더는 데도 지장을 초래했던 ‘핀테플라’의 처방기간 제한 규제가 해제된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

‘핀테플라’는 지난 2020년 6월 2세 이상의 드라베 증후군 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난해 3월 2세 이상의 레녹스-가스토 증후군 환자 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

원래 ‘핀테플라’는 미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 조제닉스社(Zogenix)에 의해 개발됐다.

그 후 지난해 3월 UCB社가 조제닉스社를 대상으로 인수를 단행했다.