‘베클루리’(렘데시비르) 취약환자群 효능 추가입증

코로나 감염 암 환자ㆍ면역력 약화 환자 등서 사망ㆍ재입원 ↓

길리어드 사이언스社는 일부 ‘코로나19’ 관련 임상시험 및 실제 임상현장(real-world) 입증시험에서 자사의 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)가 나타낸 긍정적인 결과가 공개됐다고 공표했다.

덴마크 코펜하겐에서 15~18일 열린 제 33차 유럽 임상미생물학‧감염성 질환 학술회의(ECCMID)에서 발표가 이루어졌다는 것.

다시 말해 취약한 환자그룹에서 ‘베클루리’가 나타내는 효능 및 안전성 프로필이 추가로 입증되었다는 의미이다.

길리어드 사이언스 측에 따르면 1건의 임상 3상 시험에서 ‘베클루리’가 중등도에서 중증에 이르는 신장손상을 동반한 환자그룹에서 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈음이 입증됐다.

이와 별도로 1건의 후향적 실제 임상현장 시험에서 도출된 자료를 보면 ‘베클루리’가 ‘코로나19’에 감염됨 암 환자들에게서 사망 위험성 감소와 상관성이 확인됐다.

또 다른 실제 임상현장 자료 분석결과를 보면 ‘베클루리’는 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 면역력 약화 환자들에게서 재입원 위험성을 감소시켰다.

이밖에 지금까지 ‘GS-5245’로 알려진 새로운 경구용 항바이러스제 오벨데시비르(obeldesivir)의 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하기 위해 이루어진 1건의 임상 1상 시험에서 ‘코로나19’를 치료하기 위한 예상 치료 혈장농도에 도달한 것으로 파악됐다.

오벨데시비르는 길리어드 사이언스가 SARS-CoV-2 감염증을 치료하기 위한 경구용 제제로 개발을 진행해 왔다.

길리어드 사이언스社의 프랭크 더프 바이러스성 질환 치료 부문 대표는 “이번에 ECCMID에서 공개된 임상시험 및 실제 임상현장 입증자료의 폭을 보면 ‘베클루리’가 나타내는 강력한 효능 및 안전성 프로필이 추가로 증명된 것”이라면서 “처음 판데믹 상황이 고개를 든 이래 ‘베클루리’가 입원한 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 중요한 역할을 해 왔다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “실제 임상현장 자료를 보면 암 환자들과 기타 면역억제 증상을 앓고 있는 환자들을 포함해 취약한 환자그룹에서 사망률과 재입원률을 감소시키는 데 ‘베클루리’가 나타낸 중요한 역할이 입증됐다”고 덧붙였다.

실제로 ECCMID에서 발표된 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 ‘REDPINE 시험’의 결과를 보면 ‘코로나19’에 감염되어 입원했고 중등도에서 중증에 이르는 신장 기능의 감소를 동반한 환자그룹에서 ‘베클루리’의 안전성이 눈에 띄었다.

‘코로나19’로 입원했고 신장 기능의 감소를 동반한 환자들은 ‘코로나19’ 관련 사망 위험성이 높게 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 시험에는 90명의 급성 신장손상 환자(37%), 64명의 만성 신장병 환자(26%), 혈액투석을 필요로 하는 89명의 말기 신장병 환자(37%) 등을 포함해 ‘코로나19’를 확진받았고 신장손상을 동반한 243명의 성인 입원환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 피험자들은 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 표준요법제에 병행해 각각 ‘베클루리’ 또는 플라시보를 복용토록 지도받았다.

이 시험이 진행되는 동안 163명의 급성 신장손상, 만성 신장병을 동반하거나 혈액투석을 필요로 하고 최대 5일 동안 ‘베클루리’를 복용한 환자그룹에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후 관찰되지 않았으며, 추가적인 부작용 또한 확인되지 않았다.

2건의 실제 임상현장 시험 자료는 암 환자들에게서 ‘코로나19’ 관련 사망 위험성을 감소시키는 데 ‘베클루리’가 나타낸 효과를 평가한 시험, 그리고 프리-델타, 델타 및 오미크론 등 지배젹인 우려 변이(VOC)에 감염된 면역력 약화 환자들에게서 ‘베클루리’가 재입원 위험성을 감소시키는 데 나타낸 효과를 평가한 시험에서 도출된 것이었다.

첫 번째 분석은 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 후 처음 2일 동안 ‘베클루리’를 복용한 암 환자 총 7,482명을 대상으로 평가가 이루어진 사례였다.

28일차에 분석작업을 진행한 결과 ‘베클루리’를 복용한 암 환자들은 ‘베클루리’를 복용하지 않았던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 28일차에 전체 우려 변이에서 일관되게 관찰됐다.

두 번째 분석은 총 4,664명의 면역력 약화 환자들을 대상으로 ‘베클루리’를 복용토록 했을 때 나타난 결과를 조사한 사례였다.

그 결과 30일 및 60일에 걸친 기간 동안 재입원 위험성이 감소한 것으로 나타났다.

예를 들면 델타 변이가 창궐한 기간 동안 ‘베클루리’를 복용한 환자그룹의 경우 60일 동안 집계된 재입원률이 대조그룹에 비해 16% 낮게 나타났으며, 오미크론 변이가 창궐한 기간 동안에는 이 수치가 13% 낮은 수치를 내보였다.

이처럼 추가로 확보된 자료는 ‘베클루리’의 복용이 30일 동안 전체 총 재입원 위험성을 감소시키는 데 효과적이었음을 방증하는 것이다.

이탈리아 밀라노에 소재한 후마니타스대학의 부교수이자 후마니타스연구병원의 감염내과 과장으로 재직 중인 미켈레 바르톨레티 박사는 “항바이러스제가 SARS-CoV-2 바이러스의 복제를 차단하는 데 핵심적인 역할을 하고 있다”면서 “면역력 약화자들과 같은 취약한 환자그룹에서 ‘베클루리’가 중요한 치료대안으로 사용될 수 있었던 것은 안전성 및 내약성 프로필이 탄탄하게 확립되어 있는 데다 다양한 우려 변이들에 걸쳐 활성을 유지한 것으로 나타났기 때문”이라고 설명했다.

한편 길리어드 사이언스 측에 따르면 이번 ECCMID에서 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한 용량증대 시험으로 이루어진 오벨데시비르의 임상 1상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 도출된 긍정적인 자료가 공개됐다.

이에 따르면 오벨데시비르는 ‘코로나19’ 치료제로 사용되었을 때 당초 예상했던 치료 혈장농도에 도달한 것으로 입증됐다.

오벨데시비르는 ‘코로나19’ 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 경구용 항바이러스제이다.

길리어드 사이언스 측은 이에 따라 ‘코로나19’에 감염된 외래환자들을 대상으로 오벨데시비르가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 폭넓은 환자그룹 및 지역에서 2건의 임상 3상 ‘BIRCH 시험’ 및 ‘OAKTREE 시험’에 착수할 방침이다.