FDA, ‘코로나19’ 백신 접종 간소화 EUA 변경

2價 백신 사용 지속 접종을..單價 백신 사용은 “안돼”

FDA는 미국민 대부분의 예방접종 일정을 간소화하기 위해 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 2價 mRNA 백신의 ‘긴급사용 승인’(EUAs) 내용을 변경한다고 18일 공표했다.

이에 따라 현행 2價 백신 제품들(원형 균주 및 오미크론 BA.4/BA.5 균주)의 경우 생후 6개월 이상 연령대를 대상으로 계속 접종이 이루어질 수 있도록 하되, 모더나 테라퓨틱스와 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 단가(單價) 백신 제품들의 경우 더 이상 미국 내 사용을 허용하지 않기로 했다.

변경된 ‘긴급사용 승인’ 내용을 보면 첫째, 앞서 단가 ‘코로나19’ 백신으로 한차례 접종을 받았고 아직까지 2價 백신을 접종받지 않은 미국민 대부분은 2價 백신을 한차례 접종토록 했다.

둘째, 이미 2價 백신을 1회 접종받은 대부분의 미국민들은 추가접종을 받지 않도록 했다.

FDA는 자문위원회의 추계(秋季) 백신 조성균주를 권고받은 후 이 같이 결정했다.

셋째, 2價 백신을 한차례 접종받은 65세 이상 고령자들의 경우 선행접종 후 최소한 4개월이 지난 시점에서 한차례 추가접종을 받도록 했다.

넷째, 한차례 2價 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 대부분의 면역력 약화자들은 선행 2價 백신 접종 후 최소한 2개월이 지난 시점에서 2價 백신을 사용해 한차례 추가접종을 받도록 했다.

이 때 추가접종과 접종간격은 의료인의 재량에 따라 이루어질 수 있도록 했다.

다만 생후 6개월에서 4세 사이의 면역력 약화 소아들의 경우에는 선행 접종에 따라 추가접종 적격 여부를 결정하도록 했다.

다섯째, 백신 미접종자들의 경우 원형 단가 mRNA 백신을 여러차례 접종받기 보다 2價 백신을 사용해 한차례 접종을 받도록 했다.

일곱째, 생후 6개월에서 5세 이하의 백신 미접종자들은 모더나 테라퓨틱스의 2價 백신(생후 6개월~5세)을 2회 또는 화이자 및 바이오엔테크의 2價 백신(생후 6개월~4세)을 3회 접종받도록 했다.

5세 소아들의 경우에는 모더나 테라퓨틱스의 2價‘ 백신을 2회 또는 화이자 및 바이오엔테크의 2價 백신을 1회 접종받도록 했다.

여덟째, 단가 ‘코로나19’ 백신을 1회, 2회 또는 3회 접종받은 생후 6개월에서 5세 이하의 소아들은 2價 백신을 한차례 접종받을 수 있도록 하되, 접종횟수는 앞서 접종받은 백신과 접종전력에 따라 결정하도록 했다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “판데믹 상황의 현재 단계에서 관련자료를 보면 허가된 mRNA 2價 ‘코로나19’ 백신 제품들의 사용방법 간소화를 뒷받침하고 있다”면서 “이번 조치가 차후의 예방접종을 장려하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 게 FDA의 믿음”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 확보되어 있는 입증자료를 보면 대부분의 5세 이상 미국민들이 예방접종 또는 ‘코로나19’ 감염을 통해 SARS-CoV-2에 대응하는 항체가 형성되어 있는 것으로 나타났다”며 “대다수의 사람들에게서 ‘코로나19’가 여전히 매우 실질적인 위험요인으로 자리매김하고 있는 만큼 우리는 2價 ‘코로나19’ 백신을 포함한 현행 예방접종의 유지를 고려하도록 장려하고 있는 것”이라고 설명했다.

무엇보다 현재까지 확보되어 있는 자료를 보면 백신을 접종받을 경우 중증 감염, 입원 및 사망 등을 포함하는 ‘코로나19’의 중증 발생사례들을 예방하는 데 효과적일 것임을 방증하고 있다고 마크스 소장은 덧붙였다.

한편 65세 이상자들을 대상으로 한 2價 백신 2차 접종은 이 연령대에서 시간이 흐름에 따라 면역력이 약화되지만, 추가접종을 통해 약화된 면역력이 회복될 수 있음을 자료가 뒷받침함에 따라 장려되고 있는 것이다.

이와 함께 앞서 이루어진 시험에서 도출된 입증자료들을 보면 면역력 약화자들의 경우 추가접종이 필요함을 뒷받침하고 있다.