룬드벡ㆍ오츠카 ‘렉설티’ FDA 적응증 추가 임박

알쯔하이머성 치매 관련 초조 개선 5월 10일 결론

룬드벡社 및 오츠카社는 FDA 정신약리학 약물 자문위원회 및 말초‧중추신경계 약물 자문위원회 공동회의가 개최되어 양사의 주요 우울장애‧조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)의 적응증 추가 유무에 대한 논의를 진행했다고 16일 공표했다.

조인트 미팅이 논의한 ‘렉설리’의 새로운 적응증은 알쯔하이머성 치매 관련 초조(agitation) 증상을 치료하는 용도이다.

룬드벡과 오츠카 양사에 따르면 이날 정신약리학 약물 자문위 및 말초‧중추신경계 약물 자문위는 양사가 ‘렉설티’ 복용을 통해 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상을 치료하는 데 나타내는 효과가 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 1표로 긍정적인 표결결과를 도출했다.

특히 ‘렉설티’는 적응증 추가가 승인될 경우 FDA의 허가를 취득한 최초의 알쯔하이머성 치매 관련 초정 증상 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 다음달 10일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “알쯔하이머성 치매 환자들에게 영향을 미치는 가장 복잡하고 스트레스를 안겨주는 증상의 하나가 초조라 할 수 있을 것”이라면서 “이제까지 FDA의 허가를 취득한 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상 치료제가 부재했던 만큼 환자들의 신경정신병학적 제 증상을 완화시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 환자보호자들의 고통을 덜어줄 치료대안을 필요로 하는 시급한 니즈가 존재해 왔다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상 치료제가 허가를 취득하면 이처럼 파괴적인 증상으로 인해 영향을 받고 있는 사람들에게 희망은 안겨줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

오츠카社의 의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상을 치료하는 약물로 ‘렉설티’에 대해 심도깊은 검토와 논의를 진행해 준 FDA와 자문위원회 위원 여러분들께 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “우리는 처방약 유저피법으로 정해진 날짜에 앞서 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

‘렉설티’가 알쯔하이머 커뮤니티의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

양사는 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상의 개선 여부를 평가하기 위해 진행한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘렉설티’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

이 중 ‘331-12-283 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘렉설티’ 2mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

즉, ‘코헨-맨스필드 공격적 행동 목록’(CMAI) 총점 지표를 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도 측면에서 ‘렉설티’의 괄목할 만한 우위가 입증되었다는 의미이다.

마찬가지로 ‘331-14-213 시험’에서 ‘렉설티’ 2mg 또는 3mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

CMAI 총점 지표를 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가한 결과 증상의 평균 변화도 측면에서 ‘렉설티’ 복용그룹의 우위가 입증되었다는 것이다.