허가신청 항암 광역학 요법제 FDA 추가임상 주문

美 솔리제닉스 피부 T세포 림프종 치료제 ‘하이브라이트’

미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 솔리제닉스社(Soligenix)는 자사가 허가신청서를 제출했던 초기 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제 ‘하이브라이트’(HyBryte: 합성 하이페리신 액제)와 관련, FDA와 회의를 진행했다고 14일 공표했다.

‘하이브라이트’는 안전한 가시광선에 의해 약효가 활성화되는 새로운 동종계열 최초 광역학 요법제의 일종이다.

초기 피부 T세포 림프종은 희귀암의 일종으로 미국 내 환자 수가 약 2만5,000명 정도로 알려져 있다.

솔리제닉스 측에 따르면 1건의 임상 3상 ‘Study HPN-CTCL-01 시험’ 또는 ‘FLASH 시험’에서 통계적으로 괄목할 만한 결과가 도출됐다.

양측은 이번 회의에서 앞서 지난 2월 FDA가 통보했던 접수거절(RTF) 서한의 내용에 대한 협의를 진행했다.

솔리제닉스 측은 FDA가 ‘하이브라이트’의 허가신청 건이 접수될 수 있으려면 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌던 임상 3상 ‘FLASH 시험’ 이외에 두 번째 임상시험을 진행하고, 이로부터 긍정적인 결과를 도출할 것을 주문했다.

이와 함께 FDA는 두 번째 임상시험의 시험규약과 관련한 협의를 요청해 오면 응하겠다는 의사를 전달했다고 솔리제닉스 측은 설명했다.

솔리제닉스 측은 이 같은 의견교환 결과를 근거로 임상시험규약을 정하고 추가적인 임상시험의 진행 가능성을 평가하기 위해 FDA와 함께 협의에 임하기로 결정했다고 덧붙였다.

솔리제닉스社의 크로스토퍼 J. 샤버 대표는 “허가신청이 접수되지 않음에 따라 지연이 이루어지고 있는 상황이 대단히 유감스럽지만, 솔리제닉스와 임상시험 연구자들은 변함없이 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘하이브라이트’가 피부 T세포 림프종 환자들을 위해 시장에 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘FLASH 시험’이 지금까지 피부 T세포 림프종과 관련해서 이루어진 최대 규모의 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시 대조 임상시험례”라며 “FDA가 제출된 허가신청서를 접수하지 않은 점이 의아하지만, ‘Study HPN-CTCL-01 시험’의 시험규약에 대한 협의를 처음 진행한 이래 피부 T세포 림프종 치료제 평가에 대한 FDA의 생각에 변화가 있었다는 확신을 갖고 있다”고 언급했다.

‘하이브라이트’의 허가신청 건을 뒷받침하기 위한 또 다른 임상 3상 시험은 필요해 보인다고 덧붙이기도 했다.

샤버 대표는 이에 따라 “FDA와 회의를 진행하는 동안 우리는 추가적인 확증시험을 위한 시험규약 설계에 필요한 부분들을 협의했고, 이 같은 협의를 통해 FDA가 필요로 하는 요건을 충족한 합리적인 시험설계가 빠른 시일 내에 이루어질 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.