옥스퍼드大 말라리아 백신 阿 가나 먼저 가나!

‘M21/메이트릭스-MTM’ 가나 FDA서 세계 최초 승인

영국 옥스퍼드대학이 개발하고, 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社의 항원보강 기술을 적용해 인도 혈액연구소(SIIPL)가 대량으로 생산할 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신이 아프리카 가나 FDA로부터 허가를 취득했다.

‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 가나에서 세계 최초로 발매를 승인받았다.

옥스퍼드대학은 13일 이 같은 내용을 공표했다.

세계 최대의 백신 제조기업으로 알려진 인도 혈액연구소는 이 백신의 제조 및 발매권을 보유하고 있다.

‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 말라리아로 인해 사망할 위험성이 가장 높은 생후 5~36개월 연령대 영‧유아들을 위해 사용하는 백신으로 이번에 완전승인을 취득했다.

임상 2상 시험에서 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 고도의 효능 및 안전성이 입증됐다.

이 시험에 피험자로 충원된 소아들은 3회 기본접종을 마친 후 1년이 지난 시점에서 한차례 부스터 접종을 추가로 받았다.

옥스퍼드대학 의과대학 부속 제너연구소 소장으로 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신 프로그램을 총괄한 애드리언 힐 교수는 “이번 허가취득이 고효능 백신을 가장 필요로 하는 국가들에 충분한 분량의 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위해 지난 30여년 동안 옥스퍼드대학에서 진행한 말라리아 백신 연구가 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “옥스퍼드-아스트라제네카 ‘코로나19’ 백신과 마찬가지로 우리가 인도 혈액연구소와 진행한 협력이 신속한 개발을 가능케 하는 데 핵심적인 역할을 했다”고 강조했다.

‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 소용량 백신이어서 적정한(modest) 비용으로 대규모 제조가 가능해 말라리아로 인한 부담으로 고통받고 있는 아프리카 각국에 다량공급이 가능할 수 있을 전망이다.

옥스퍼드대학에서 처음 설계되어 개발된 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 영국, 태국 및 일부 아프리카 국가에서 임상시험을 진행했다.

이와 함께 총 4,800여명의 소아들이 충원된 가운데 부르기나 파소, 케냐, 말리 및 탄자니아에서 임상 3상 시험 1건이 현재 진행 중이다.

옥스퍼드대학 연구진 및 제휴기관들은 지난해 임상 2b상 시험 결과를 공개한 바 있다.

이에 따르면 3회 기본접종을 마친 후 1년이 지난 시점에서 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신을 한차례 부스터 접종한 결과 고도의 항 말라리아 효능이 유지된 데다 세계보건기구(WHO)의 말라리아 백신 기술 로드맵 목표인 최소한 75% 효능 기준선을 지속적으로 충족한 것으로 나타났다.

앞서 지난 2021년 공개되었던 임상 2b상 시험 결과를 보면 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 77%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

마찬가지로 대규모 임상 3상 시험에서 최근 확보된 자료를 보면 고도의 효능이 입증된 가운데 안전성 프로필이 재확인됐다.

‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신은 노바백스의 사포닌 기반 항원보강제 ‘메이트릭스-M’(Matrix-M)을 포함하고 있어 면역반응이 향상되면서 강력하고 지속적인 효과를 나타낸다.

‘메이트릭스-M’ 항원보강제는 항원제시세포들(antigen-presenting cells)이 주사부위로 진입할 수 있도록 촉진해 국소 림프절에서 항원제시를 향상시켜 주는 역할을 한다.

이 기술은 노바백스의 ‘코로나19’ 백신에서 성공적으로 사용되었을 뿐 아니라 개발이 진행 중인 다른 백신들에도 핵심적인 요소로 적용되고 있다.

인도 혈액연구소는 이미 연간 2억 도스 이상의 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신을 생산할 수 있는 제조능력을 구축했다.

옥스퍼드대학은 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신의 허가취득이 연간 50만명 이상으로 집계되고 있는 말라리아 관련 사망자 수를 감소시키고, 비단 아프리카 뿐 아니라 세계 각국의 보건을 향상시키는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다며 의의를 설명했다.

인도 혈액연구소의 아다르 푸나왈라 대표는 “말라리아가 치명적인 질병의 하나여서 우리 사회에서 가장 취약한 부류의 사람들에게 불균형적으로 큰 영향을 미치고 있는 데다 여전히 주요한 소아 사망원인의 하나로 자리매김하고 있지만, 말라리아 백신을 개발하는 일은 대단히 어려운 과제였다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “세계 각국 사람들에게 공정한 백신 접근권이 확립될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

특히 아프리카 가나에서 ‘R21/메이트릭스-MTM’ 말라리아 백신이 허가를 취득한 것은 말라리아와의 싸움을 위해 우리가 진행한 노력에서 대단히 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이라고 강조했다.

이에 따라 인도 혈액연구소는 이 백신의 생산량 확대를 위해 지속적인 노력을 기울여 말라리아로 인한 큰 부담에 직면해 있는 국가들의 니즈를 충족시키고, 세계 각국에서 생명을 구하기 위해 진행 중인 노력을 지원해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “우리의 ‘메이트릭스-M' 항원보강 노하우가 절실히 요망되어 왔던 말라리아 백신이 성공적으로 개발되는 데 기여한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “공공보건 향상을 위해 장‧단기적으로 기울여지고 있는 노력에 우리의 항원보강 기술이 내포하고 있는 잠재력이 크게 기여할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.