일라이 릴리 궤양성 대장염 신약 FDA 반려 통보

미리키주맙 제조상 문제 지적..최근 日 승인‧EU 허가권고

일라이 릴리社는 궤양성 대장염 치료제로 자사가 제출했던 미리키주맙(mirikizumab)의 허가신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 13일 공표했다.

다만 반려를 통보해 오면서 FDA는 미리키주맙의 제조와 관련한 문제를 제기했을 뿐, 임상시험 자료집이나 안전성 또는 상표 표기내용 등에 대한 우려를 표시하지는 않았다고 일라이 릴리 측은 설명했다.

일라이 릴리社 면역학 부문의 패트릭 존슨 대표 겸 최고 고객책임자는 “우리는 미리키주맙의 본임상 3상 시험 자료와 궤양성 대장염 환자들을 돕는 데 이 약물이 제공할 수 있는 잠재력 등에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다”면서 “FDA와 긴밀하게 협력해 미리키주맙이 빠른 시일 내에 미국시장에 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

실제로 일라이 릴리 측은 최근 일본에서 동종계열 최초이자 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동 궤양성 대장염 치료제로 미리키주맙의 발매를 승인받은 바 있다.

이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 기존의 치료제 또는 생물학적 제제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타낸 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제로 미리키주맙을 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다.

일라이 릴리 측은 이밖에도 올해 안으로 미리키주맙의 승인 유무에 대한 후속결정이 세계 각국에서 도출될 수 있을 것으로 예상했다.