모더나 癌백신+‘키트루다’ EU ‘프라임 제도’ 적용

완전절제 후 고위험성 3/4기 흑색종 치료 보조요법제

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 머크&컴퍼니社는 양사가 개발을 진행 중인 맞춤 mRNA 항암백신 ‘mRNA-4157/V940’과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 병용요법이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘프라임 제도’(PRIME)의 적용대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.

‘프라임 제도’의 적용대상으로 지정된 ‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법의 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 3/4기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도이다.

EMA는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘프라임 제도’의 적용대상으로 지정한 것이다.

이 시험에서 처음 확보된 상세한 결과는 오는 14~19일 미국 플로리다州 올랜도에서 열리는 미국 임상연구협회(AACR) 2023년 연례 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “우리의 ‘mRNA-4157/V940’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법이 ‘프라임 제도’의 적용대상으로 지정된 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자그룹에서 맞춤 암 치료제의 잠재적인 가능성을 방증하는 것”이라면서 “생명을 위협할 수 있는 데다 대다수의 환자들에게서 충분히 효과적인 치료제를 찾기 어려운 흑색종이 추가적인 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 지적했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 H. 루빈 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번에 확보된 성과가 일부 유형의 흑색종 환자들을 위해 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 맞춤 치료방법의 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 피력한 뒤 “EMA와 긴밀하게 협력하는 동시에 모더나 테라퓨틱스 측과 제휴를 이어가면서 ‘mRNA-4157/V940’과 ‘키트루다’ 병용요법의 임상개발 프로그램이 진전될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 밝혔다.

‘프라임 제도’란 충족되지 못한 의료상의 니즈를 표적으로 겨냥한 의약품들의 개발을 뒷받침하기 위해 EMA에 의해 도입된 법적인 메커니즘의 일종을 말한다.

EMA는 ‘프라임 제도’를 통해 조기에 주도적인 지원을 제공해 해당 의약품의 유익성 및 위험성과 관련해서 최적의 탄탄한 자료가 산출될 수 있도록 돕고, 개발과정과 허가가 신청되었을 때 평가가 신속하게 이루어지도록 하고 있다.

이를 통해 삶의 질을 크게 개선해 줄 수 있을 것으로 기대되는 치료제들의 유익성을 환자들이 빠른 시일 내에 접할 수 있도록 돕는 데 목적을 두고 있다.

앞서  FDA도 완전절제 이후의 고위험성 3/4기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도의 ‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

한편 양사는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’의 결과를 놓고 각국의 보건당국들과 협의를 지속적으로 진행한다는 방침이다.

아울러 연내에 임상 3상 시험에 착수하고, 비소세포 폐암을 비롯한 추가적인 유형의 종양들로 시험대상 적응증을 확대한다는 복안이다.