애브비, 美서 ‘임브루비카’ 2개 적응증 취하키로

가속승인된 외투세포 림프종ㆍ변연부 림프종 치료용도

애브비社는 미국에서 가속승인(accelerated approval)을 취득했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 2개 적응증을 자진취하할 것이라고 6일 공표했다.

이들 2개 적응증은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종(MCL) 환자들을 치료하는 용도, 그리고 전신요법제를 필요로 하고 최소한 한차례 항-CD20기반 치료제를 사용해 치료한 전력이 있는 변연부(邊緣部) 림프종(MZL) 환자들을 치료하는 용도이다.

다만 이날 애브비 측은 미국시장에서 허가를 취득해 사용 중인 ‘임브루비카’의 다른 적응증들은 이번 결정과 무관하다는 점을 강조했다.

자진취하 결정은 FDA가 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증을 가속승인했던 허가지위와 관련한 후속 필요요건들의 충족을 이행해야 하는 과정을 검토하다 도출된 것이다.

가속승인을 취득한 치료제들의 경우 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다는 점을 상기케 하는 부분이다.

‘임브루비카’의 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증은 임상 2상 시험에서 확보된 총 반응률 자료를 근거로 추가가 가속승인된 바 있다.

이에 따라 애브비 측은 앞서 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 임상 3상 ‘SHINE 시험’을, 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들을 대상으로 임상 3상 ‘SELENE 시험’을 각각 확증시험으로 진행했다.

시험을 진행한 결과 ‘SHINE 시험’에서 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.

그런데 ‘임부르비카’와 항암면역요법제를 병용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 부작용 증가가 관찰됐다.

‘SHINE 시험’의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘SELENE 시험’의 경우 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났다.

이 시험의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

애브비 측의 결정과 무관하게 허가를 취득해 사용 중인 ‘임브루비카’의 다른 적응증들과 관련해서 확립되어 있는 임상적 프로필은 변경되지 않았다.

또한 ‘임브루비카’는 변함없이 가장 포괄적인 시험이 이루어진 데다 빈도높게 처방되고 있는 계열의 항암제로 자리매김하고 있다.

‘임브루비카’는 세계 각국의 환자들과 의료인들을 위해 중요한 치료제의 지위를 유지하고 있다.

애브비社의 루팔 타카르 부회장 겸 최고 의학책임자는 “미국에서 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 시기에 환자들에게 하루빨리 치료제를 공급하기 위한 취지로 우리가 ‘임브루비카’의 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 적응증의 가속승인을 추진했던 것”이라면서 “두 적응증과 관련해 이루어진 후속 확증시험에서 도출된 결과가 기대에 미치지 못했지만, 우리는 세계 각국에서 다양한 유형의 혈액암을 앓고 있는 환자들을 위해 ‘임브루비카’가 나타내는 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다”고 강조했다.

FDA가 가속승인 심사절차를 진행하는 동안 애브비는 필요한 지원을 아끼지 않았다.

애브비 측은 가속승인 지위의 취하를 진행하는 과정에서도 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 예정이다.

한편 애브비 측은 현재 미국에서 외투세포 림프종 및 변연부 림프종 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’를 사용한 치료를 진행 중인 의료인들의 경우 가속승인 지위의 취하가 진행될 것임을 유념해 주도록 요망했다.