AIDS 치료제 카보테그라비르 제네릭 생산 합의

비브 헬스케어 및 ‘의약품 특허 풀’ 재실시권 계약

국제연합(UN)의 지원을 받고 있는 스위스 제네바 소재 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)이 3개 제약사들과 카보테그라비르 장기지속형 제제의 제네릭 제형을 AIDS 노출 前 예방(PrEP) 용도로 제조할 수 있도록 하는 내용의 재실시권 합의(sublicence agreements) 계약을 체결했다.

이 같은 내용의 계약은 카보테그라비르 장기지속형 제제의 노출 前 예방 용도와 관련해서 ‘의약품 특허 풀’이 지난해 7월 특허 강제실시(voluntary licensing) 합의에 도달함에 따라 체결될 수 있었던 것이다.

재실시권 합의 계약을 체결한 3개 제네릭 제약사들은 오로빈도 파마社(Aurobindo), 시플라社(Cipla) 및 비아트리스社의 자회사인 마일란 파마슈티컬스社(Mylan Pharmaceuticals) 등이다.

글락소스미스클라인社, 화이자社 및 시오노기社가 지분 대부분을 보유한 AIDS 치료제 부문 특화 합작 제약기업 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)와 ‘의약품 특허 풀’은 30일 이 같이 공표했다.

이와 관련, 국제연합 AIDS 계획(UNAIDS)에 최근 공개한 추정자료에 따르면 지난 2021년 한해 동안에만 세계 각국에서 150만여명이 AIDS에 감염된 가운데 이 중 86만명 정도가 사하라사막 이남지역 거주자들인 것으로 추측된 바 있다.

특히 이들 가운데 여성들과 청소년 연령대 소녀들의 비율이 불균형하게 높게 나타나고 있는 형편이다.

현재 경구용 노출 前 예방 용도의 치료대안들이 다수의 국가에서 사용되고 있지만, 카보테그라비르 장기지속형 제제가 노출 前 예방 용도로 공급되어 AIDS 예방 용도로 선택될 경우 감염률을 낮추는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

비브 헬스케어社와 ‘의약품 특허 풀’은 지난해 7월 저개발국, 저소득국, 중‧저소득국 및 사하라사막 이남지역의 아프리카 국가들의 접근성 확보에 도움을 주기 위해 카보테그라비르 장기지속형 제제의 노출 前 예방 용도에 대한 특허 강제실시에 합의한 바 있다.

지난해 7월은 카보테그라비르 장기지속형 제제가 ‘아프레투드’(Apretude) 브랜드-네임의 노출 前 예방 용도로 2021년 12월 처음 FDA의 허가를 취득한 후 불과 7개월여가 지난 시점이었다.

비브 헬스케어 및 ‘의약품 특허 풀’은 비브 헬스케어 측이 보유한 경구용 치료제들의 제네릭 제형 제조‧발매를 성공적으로 촉진해 AIDS로 인한 영향을 가장 크게 받고 있는 국가들과 치료비를 부담할 여력이 가장 떨어지는 국가들에 도움을 주고자 오랜 기간 파트너 관계를 유지해 왔다.

비브 헬스케어社의 데보라 워터하우스 대표는 “카보테그라비르 장기지속형 제제의 노출 前 예방 용도가 AIDS의 궤적을 변화시킬 수 있을 것”이라면서 “3개 제네릭 제약사들과 재실시권 합의를 도출한 것은 신규 AIDS 환자들로 인한 부담을 가장 크게 받고 있는 국가들에서 이 치료제에 대해 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위한 믿을 수 없을 만큼 중요한 성과라 할 수 있다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 비브 헬스케어는 ‘의약품 특허 풀’ 및 선택된 제네릭 제약사들과 긴밀하게 협력해 개발, 제조 및 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 도움을 주고자 한다고 워터하우스 대표는 덧붙였다.

비브 헬스케어 및 ‘의약품 특허 풀’의 합의에 따라 선정된 제네릭 제약사들은 전 세계 90개국에서 카보테그라비르 장기지속형 제제의 노출 前 예방 용도로 사용될 제네릭 제형들의 개발, 제조 및 공급을 맡게 된다.

3개 제네릭 제약사들 가운데 오로빈도 파마와 비아트리스는 인도에서 제네릭 제형을 제조할 예정이며, 시플라의 경우 일차적으로 인도에서 제조하고 추후 남아프리카공화국에서도 생산이 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.

이들 3개 제네릭 제약사들은 관심을 표명해 온 업체들을 대상으로 공개모집을 거쳐 선정됐다.

카보테그라비르 장기지속형 제제의 노출 前 예방 용도는 기존의 경구용 AIDS 예방대안들과 비교했을 때 제조하기가 한결 복잡한 만큼 비브 헬스케어 측은 신속한 개발과 접근성 확보가 가능토록 하기 위한 기술적 노하우를 오로빈도 파마, 시플라 및 비아트리스 측에 제공하면서 지원을 아끼지 않는다는 방침이다.

‘의약품 특허 풀’의 찰스 고어 대표는 “재실시권 합의를 도출한 3개 제네릭 제약사들이 장기지속형 제제와 관련해서 ‘의약품 특허 풀’이 계약츨 체결한 첫 번째 사례”라면서 “카보테그라비르 장기지속형 제제의 노출 前 예방 용도가 개별 중‧저소득국에서 혁신적인 장기지속형 예방용 치료제들에 대한 접근성을 확대하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다”고 말했다.

고어 대표는 또 “우리 ‘의약품 특허 풀’은 선정된 제네릭 제약사들이 우리의 오랜 파트너인 비브 헬스케어가 개발공정을 진행하는 데 힘을 보탤 수 있도록 지원할 준비가 되어 있다”고 덧붙였다.

한편 노출 前 예방용 카보테그라비르 장기지속형 제제는 비브 헬스케어 측이 미국, 호주, 짐바브웨, 남아프리카공화국 및 말라위 등에서 AIDS 예방 용도로 허가를 취득한 최초이자 유일한 장기지속형 주사제형 항레트로바이러스제이다.

카보테그라비르 장기지속형 제제는 이들 국가에서 체중이 최소한 35kg에 해당하고 위험성이 높은 청소년 및 성인들을 대상으로 성생활을 통해 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증에 감염될 위험성을 낮추는 용도로 허가를 취득했다.

사용자들은 투여에 앞서 HIV-1 검사에서 음성 판정을 받아야 한다.