西 제약사 ‘코로나19’ 부스터 백신 EU 허가권고

히프라 휴먼 헬스 ‘비머백스’ 16세 이상 접종 승인을..

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘코로나19’ 백신 ‘비머백스’(Bimervax)를 승인토록 30일 권고했다.

mRNA ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 16세 이상의 성인들을 대상으로 하는 부스터 접종 용도로 사용토록 허가할 것을 지지한 것.

스페인(西班牙)의 제약‧백신기업 히프라 휴먼 헬스社(HIPRA Human Health S.L.U.)에 의해 개발된 ‘비머백스’는 알파 변이 및 베타 변이에서 확보된 SARS-CoV-2 돌기단백질의 한 부분을 포함하고 있다.

‘비머백스’는 히프라 휴먼 헬스 측이 앞서 ‘COVID-19 Vaccine HIPRA’라는 명칭으로 허가신청서를 제출한 바 있다.

CHMP는 ‘비머백스’의 품질, 안전성 및 면역원성과 관련해서 충분히 탄탄한 자료가 확보되어 있다는 결론을 내리고, 허가를 결정토록 권고한 것이다.

‘비머백스’의 시험은 면역가교 시험으로 이루어졌다.

이 시험은 ‘비머백스’에 의해 유도된 면역반응을 원형(우한) SARS-CoV-2 돌기단백질을 표적으로 ‘코미나티’에 의해 유도된 면역반응과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

시험은 앞서 ‘코미나티’를 사용해 2회 기본접종을 마친 765명의 성인들을 대상으로 각각 ‘비머백스’ 또는 ‘코미나티’를 사용해 1회 부스터 접종을 진행하는 내용으로 설계됐다.

그 결과 ‘비머백스’는 SARS-CoV-2의 원형균주에 대응해 나타낸 항체 수치가 ‘코미나티’에 미치지 못한 것으로 나타난 반면 베타 변이 및 오미크론 변이에 대응한 항체 수치의 경우 ‘코미나티’를 상회했음이 눈에 띄었다.

이와 함께 델타 변이에 대응한 항체 수치는 두 백신에서 대동소이하게 나타났다.

또한 36명의 16~17세 연령대 청소년들이 참여한 가운데 현재 진행 중인 1건의 시험에서 도출된 보조자료가 공개됐다.

이 시험에서는 11명에서 면역반응 자료가 확보됐다.

시험에서 ‘비머백스’를 사용해 1회 부스터 접종을 진행한 결과 충분한 수준의 면역반응이 유도되었고, 항체 생성의 경우 성인들에게 ‘비머백스’를 접종했을 때와 대동소이하게 나타났다.

이에 따라 CHMP는 16세 이상자들을 대상으로 ‘비머백스’를 1회 부스터 접종하면 ‘코로나19’를 예방효과를 회복시키는 데 최소한 ‘코미나티’와 동등한 수준의 효과를 나타낼 수 있을 것으로 결론내렸다.

‘비머백스’의 안전성 프로필을 보면 다른 ‘코로나19’ 백신 제품들과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 ‘비머백스’의 부작용을 보면 주사부위 통증, 두통, 피로 및 근육통 등이 관찰됐다.

이 같은 부작용은 중증도 측면에서 보면 대체로 경도에서 중등도에 그쳤고, 접종 후 수 일 이내에 해소됐다.

'비머백스‘의 효능 및 안전성은 EU 각국에서 사용되는 동안 EU 약물감시 제도를 통해 지속적인 모니터링을 받게 된다.

히프라 휴먼 헬스 뿐 아니라 EU 보건당국들에 의한 추가시험 건들도 예정되어 있다.

CHMP는 현재까지 확보된 자료를 근거로 ‘비머백스’의 유익성이 위험성을 상회한다고 결론짓고, EU에서 사용을 승인토록 권고했다.