글락소, 항진균제 ‘브렉사펨’ 개발ㆍ발매 전권 확보

외음질 칸디다증 치료제 발매 및 침습성 칸디다증 임상

글락소스미스클라인社는 동종계열 최초 항진균제 ‘브렉사펨’(Brexafemme: 아이브렉사펀저프 정제)를 외음질 칸디다증(VVC) 치료 및 재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 감소 용도로 발매할 수 있는 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 30일 공표했다.

제휴계약은 글락소스미스클라인 측이 미국 뉴저지州 북동부 도시 저지시티에 본사를 둔 난치성‧약물내성 진균감염증 예방제 전문 생명공학기업 사이넥시스社(Scynexis)와 함께 체결한 것이다.

이번에 독점적 라이센스 제휴계약을 체결함에 따라 글락소스미스클라인 측은 침습성 칸디다증(IC) 치료제로 진행 중인 ‘브렉사펨’의 임상 3상 시험을 계속 진행키로 했다.

침습성 칸디다증을 생명을 위협할 수 있는 진균감염증의 일종으로 알려져 있다.

현재 글락소스미스클라인 측이 보유한 파이프라인을 보면 전체의 3분의 2 정도가 각종 감염성 질환 및 AIDS 치료제들로 구성되어 있다.

‘브렉사펨’은 글락소스미스클라인의 동종계열 최초 또는 동종계열 최선의 포트폴리오 뿐 아니라 20여년 만에 최초의 단순성 요로감염증(uUTI) 치료용 새로운 항생제로 기대를 한몸에 받고 있는 가운데 막바지 단계의 개발이 진행 중인 게포티다신(gepotidacin)과 새로운 복잡성 요로감염증(CUTI) 치료제로 기대되고 있는 테비페넴(tebipenem)으로 구성된 파이프라인을 한층 더 강화해 줄 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “항균제 내성으로 인한 도전에는 다제내성 진균감염증 발생률의 증가 또한 포함되어 있다”면서 “이미 FDA의 허가를 취득한 항진균제인 ‘브렉사펨’이 기존 또는 새롭게 고개를 들고 있는 각종 진균의 내성균주들에 맞서 광범위한 활성 스펙트럼을 나타내고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 합의가 글락소스미스클라인이 진행 중인 혁신적인 후기 개발단계 항생제 포트폴리오에 시너지 효과로 이어질 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이와 관련, 외음질 칸디다증은 최대 75%의 여성들에게서 평생 동안 한번은 나타나는 것으로 추정되는 가운데 40~45%에서 2회 이상 발생하는 것으로 알려져 있다.

‘브렉사펨’은 진균의 증식을 억제하는 일부 항진균제들과 달리 진균을 사멸에 이르게 하는 차별화된 작용기전을 내포하고 있다.

미국시장에서 외음질 칸디다증 치료 및 재발성 외음질 칸디다증 감소 용도로 FDA의 허가를 취득한 유일한 경구용 항진균제로 자리매김하고 있기도 하다.

더욱이 다른 항진균제들의 경우 내성을 나타내는 비율이 증가하고 있는 현실에서 ‘브렉사펨’은 새로운 경구용 치료제를 필요로 하는 충족되지 못한 니즈에 부응하고 있다.

사이넥시스社의 데이비드 안굴로 대표는 “이번 합의가 사이넥시스에 커다란 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “외음질 칸디다증 분야에서 ‘브렉사펨’의 상업적 잠재력이 극대화되고, 각종 침습성 감염증에서 이 동종계열 최초 항진균제가 중요한 역할을 할 것이라는 우리의 비전에도 한층 힘이 실릴 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이처럼 높은 잠재력이 내포된 자산과 관련해서 글락소스미스클라인 측과 손을 잡게 된 것은 대단히 고무적인 일이라고 안굴로 대표는 언급했다.

그는 뒤이어 “침습성 칸디다증과 관련한 ‘브렉사펨’의 임상 3상 시험 프로그램 또한 계속 원활하게 진행될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 다짐했다.

침습성 칸디다증은 혈액 또는 내부 기관들에 영향을 미쳐 생명을 위협할 수 있는 감염증의 일종으로 알려져 있다.

세계 각국에서 연간 75만여건의 침습성 칸디다증이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이 중 미국은 원내 혈류감염의 최다빈도 원인 가운데 하나로 자리매김하면서 입원기간의 연장과 의료비 상승으로 이어지고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인 측은 9,000만 달러의 계약성사금과 함께 추후 총 5억300만 달러의 성공 기반 성과금을 사이넥시스 측에 지급할 수 있을 전망이다.

이와 함께 침습성 칸디다증 적응증과 관련해서 개발, 허가 및 발매 성과금으로 최대 2억4,550만 달러를 추가로 지급하고, 이와 별도로 FDA로부터 침습성 칸디다증 적응증을 승인받을 경우 1,500만 달러를 건네기로 했다.

이밖에도 글락소스미스클라인 측은 전체 적응증과 관련해서 매출액 기반 성과금으로 최대 2억4,250만 달러와 한자릿수 중반에서 10% 중반에 달하는 매출실적 단계별 로열티를 지급키로 했다.

또한 중국 본토와 사이넥시스 측이 이미 제 3자 기업들과 라이센스 계약을 맺고 권한을 넘겨준 일부 국가들을 제외한 세계 각국에서 글락소스미스클라인 측은 ‘브렉사펨’의 개발‧발매를 진행할 독점적 전권을 확보했다.

다만 침습성 칸디다증과 관련한 임상 3상 시험과 현재 진행 중인 임상시험 건들은 사이넥시스 측이 계속 진행키로 했다.