10여년 만 새로운 칸디다증 치료제 FDA 허가

주 1회 주사 에키노칸딘系 항진균제 ‘레자요’(레자펀진)

10여년 만에 새로운 칸디다혈증 및 칸디다증 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 중증 진균‧바이어스 감염증 치료용 장기지속형 제제 개발 특화 생명공학기업 시다라 테라퓨틱스社(Cidara Therapeutics) 및 미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 항생제 개발‧발매 특화 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)는 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제 ‘레자요’(Rezzayo: 레자펀진 주사제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.

‘레자요’는 새로운 주 1회 주사하는 에키노칸딘(echinocandin) 계열 항진균제이다.

다른 치료대안들의 사용이 제한적이거나 부재한 성인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 환자들이 ‘레자요’의 투여대상이다.

시다라 테라퓨틱스社의 제프리 스타인 대표는 “FDA가 ‘레자요’의 발매를 승인한 것은 시다라 테라퓨틱스 뿐 아니라 난치성인 데다 치명적일 수 있는 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 환자들을 위해 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

글로벌 임상 3상 ‘ReSTORE 시험’을 총괄한 미국 캘리포니아대학 데이비스 캠퍼스 의과대학의 조지 톰슨 교수는 “FDA가 ‘레자요’를 승인한 것이 치명적인 진균 감염증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 원하는 이들에게 대단히 고무적인 소식이라 할 수 있다”면서 “지금까지 산출된 전체적인 임상자료에 미루어 볼 때 ‘레자요’가 침습성 칸디다증의 관리를 간소화할 수 있을 뿐 아니라 에키노칸딘 계열 항진균제를 사용한 치료의 지속성 또한 향상시켜 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

FDA는 글로벌 임상 3상 ‘ReSTORE 시험’과 임상 2상 ‘STRIVE 시험’에서 확보된 임상자료와 폭넓은 비 임상개발 프로그램을 근거로 주 1회 투여 ‘레자요’ 주사제의 발매를 승인한 것이다.

임상시험에서 ‘레자요’를 주 1회 투여한 결과 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)의 일차적 시험목표가 충족됐다.

즉, 현행 1일 1회 사용 표준요법제인 ‘칸시다스’(카스포펀진 주사제)과 비교했을 때 통계적 비 열등성이 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 전체적인 부작용 및 중증 부작용 수반률을 보면 ‘레자요’ 및 ‘칸시다스’가 대동소이하게 나타났다.

마찬가지로 시험에서 약물투여를 중단토록 한 부작용이 수반된 비율을 보더라도 ‘레자요’와 ‘칸시다스’는 별다른 차이가 관찰되지 않았다.

‘레자요’는 앞서 FDA에 의해 ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP)을 받음에 따라 ‘신속심사’를 거친 끝에 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

멜린타 테라퓨틱스社의 크리스틴 앤 밀러 대표는 “FDA가 ‘레자요’의 발매를 승인한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “침습성 칸디다 감염증들로 인해 고통받고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고 치료를 간소화하기 위해 이 혁신적인 치료제를 공급하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이를 위해 멜린타 테라퓨틱스는 자사가 보유한 폭넓은 영업 인프라와 응급치료용 항감염제 발매경험을 활용해 나갈 것이라고 밀러 대표는 설명했다.

시다라 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 차별화된 주 1회 투여용 치료대안인 ‘레자요’가 올여름 공급이 착수될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 멜린타 테라퓨틱스는 지난해 미국시장에서 ‘레자요’의 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 시다라 테라퓨틱스 측으로부터 인수한 바 있다.

시다라 테라퓨틱스 측은 일본시장에서 ‘레자요’의 전권을 보유하고 있으며, 미국과 일본을 제외한 기타 글로벌 마켓 전권은 먼디파마社가 보유하고 있다.

EMA의 경우 지난해 8월 ‘레자요’의 허가신청 건을 접수하고 현재 심사를 진행 중이다.