화이자 비강분무형 편두통 치료제 '자베게판트', FDA 최종 승인

2시간 내 편두통 개선·효과 48시간 지속…7월 '자브즈프레트'로 판매 예정

최소 15분만에 효과를 보이는 화이자의 비강분무형 성인 편두통 응급 치료제 ‘자베게판트(Zavegepant)’가 지난 10일(현지시간) FDA의 최종 허가 승인받았다.
 
이로써 자베게판트는 최초이자 유일한 편두통 응급 치료용 저분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 수용체 비강분무형 치료제로써 그 이름을 올렸다. 화이자는 오는 7월부터 ‘자브즈프레트(Zavzpret)’라는 이름으로 약국에서 판매를 시작할 예정이다.
 
화이자는 지난해 5월 바이오헤이븐 제약을 120억 달러에 인수한 바 있다. 바이오헤이븐 제약에서 연구 개발 중이던 자베게판트가 인수의 핵심으로 작용한 것으로 알려져 있다. 화이자는 인수를 통해 자베게판트를 포함, ‘리메게판트(Rimegepant)’와 5개의 전임상 CGRP 포트폴리오에 대한 권한을 넘겨 받았다.
 
자베게판트는 코에 스프레이 형태로 뿌리는 ‘비강용’ 스프레이로, 임상시험을 통해 빠르면 15분마에 편두통 통증을 억제하는 것으로 나타났다. 이후 2시간이면 통증이 거의 사라졌다. 효과는 48시간동안 유지된 것으로 나타났다.
 
미국 알베르트 아아인슈타인 의학대학교(Albert Einstein College of Medicine)의 리처드 립턴(Richard B. Lipton) 신경과 교수가 이끄는 연구팀은 미국 내 두통 클리닉 등 90개 의료기관에서 자베게판트 3상 임상시험을 진행했다. 시험은 2020년 10월부터 2021년 8월까지 약 10개월간 진행됐다.
 
임상시험은 매달 2회에서 8회 정도 편두통을 앓고 있는 중증 편두통 성인 환자 1269명을 대상으로 진행됐다. 1269명의 환자 중 623명에게는 자베게판트 10m를 투여했고, 나머지 646명에게는 위약을 투여했다. 연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 40.8세였으며, 82.9%가 여성으로 이뤄졌다.
 
시험 결과, 자베게판트 그룹에서는 147명(24%)의 환자에서 편두통이 사라졌지만, 위약군에서는 96명(15%)이 편두통이 사라졌다고 보고했다. 연구팀은 24%와 15%는 통계학적으로 큰 차이라고 평가했다.
 
또한 투여 후 2시간 뒤 자베게판트 투여 그룹 중 40%가 통증으로부터 자유로워졌다고 답한 반면, 위약군 그룹은 31%에 그쳤다.
 
보고된 부작용은 △소화불량(실험군 20.5%, 위약군 5%)) △코 속 불편함(실험군 3.7%, 위약군 1%) △구역감(실험군 3%, 위약군 1%) 등이다.
 

△자브즈프레트(자베게판트) 제품 이미지

 
립턴 교수는 “기존 정제형 치료제를 복용할 때 구역 증상이 악화될 수 있는데, 구토를 하게 되면 약물이 제대로 흡수될 수 없는 문제가 있었다”며 “비강분무형은 신속하게 증상 완화가 필요한 환자들에게 중요한 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.
 
바이오헤이븐 관계자는 “4천만명에 달하는 미국 내 편두통 환자들은 효과가 빠른 제베게판트를 통해 빠르게 일상으로 복귀할 수 있을 것”이라며 “1회 투여, 15분이라는 짧은 초속효성(Ultra-Rapid), 48시간이라는 장기간 효능을 바탕으로 편두통 환자들을 위한 최적의 치료대안이 될 것”이라고 전망했다.
 
화이자 글로벌바이오의약품사업 태표 겸 최고영업책임자인 앤젤라 황(Angela Hwang)은 “이번 승인은 경구제에 대한 대체 치료 옵션을 필요로 하는 편두통 환자들을 위한 중대한 돌파구가 될 것”이라며 “화이자는 전 세계 수십억 환자들을 지원하기 위해 편두통 사업을 지속해서 강화할 계획”이라고 밝혔다.
 
화이자 관계자는 “자브즈프레트(자베게판트의 상업적 이름)의 가격은 이미 시판되고 있는 다른 유사 유형의 편두통 약과 비슷할 것으로 예상한다”고 말했다.