‘타그리소’ 초기 EGFR 변이 폐암 생존기간 연장

임상 3상 ‘ADAURA 시험’ 최신결과 공개..2차 목표 충족

아스트라제네카社가 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 도출된 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 고도로 긍정적인 결과를 9일 공개했다.

완치 의도(curative intent)를 갖고 종양 부위를 완전히 절제한 이후의 초기(1B기, 2기 및 3A기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제로 ‘타그리소’를 사용한 결과 총 생존기간(OS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선되면서 핵심적인 2차적 시험목표가 충족되었다는 것이다.

앞서 아스트라제네카 측은 지난 2020년 5월 ‘타그리소’가 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들의 무병(disease-free) 생존기간(DFS)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의마하게 개선해 준 것으로 입증됐다고 공표한 바 있다.

뒤이어 지난해 9월에는 거의 5년 6개월에 육박한 것으로 나타난 평균 무병 생존기간 최신결과를 공개했었다.

‘ADAURA 시험’의 임상시험 규약에 따라 플라시보를 복용한 전이기 환자들은 개방표지 형식으로 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행할 수 있는 기회를 보장받았다.

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 예일대학 암센터 및 스밀로우 암병원의 종양내과 과장으로 임상 3상 ‘ADAURA 시험’을 총괄한 로이 S. 허브스트 박사는 “이번에 새롭게 확보된 ‘타그리소’의 생존기간 자료를 보면 ‘ADAURA 시험’에서 당초 예상하지 못했던 무병 생존기간 결과가 도출되었음이 입증된 데다 초기 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연잘할 수 있을 것이라는 확신에 힘을 실어주는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ADAURA 시험’의 결과를 보면 지금까지 높은 재발률에 직면해 왔던 데다 수술 이후 표적 치료대안이 부재했던 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들에게 ‘타그리소’가 최선의 치료대안이 될 수 있을 것임이 강력하게 입증된 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들에게 첫 번째 표적요법제로 사용됐다”면서 “오늘 이처럼 고무적인 총 생존기간 결과를 보면 ‘타그리소’ 보조요법이 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암의 표준요법제가 될 수 있을 것임이 뒷받침된 것”이라고 강조했다.

이와 함께 폐암에서 초기 진단과 상피세포 성장인자 수용체 변이에 대한 검사가 매우 중요함을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘ADAURA 시험’에서 나타난 ‘타그리소’의 안전성 및 내약성은 이미 확보되어 있는 프로필과 대동소이했다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 우려사안의 돌출은 보고되지 않았다.

초기 절제 가능단계에서 도출된 ‘ADAURA 시험’의 새로운 총 생존기간 결과는 초기 보조요법 및 후기 전이기에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성이 입증된 ‘타그리소’가 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암에도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 폭넓은 입증자료에 추가될 수 있게 됐다.

이 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

폐암은 세계 각국에서 매년 220만여명에서 진단이 이루어지고 있는 가운데 이 중 80~85%가 비소세포 폐암을 진단받고 있는 것이 현실이다.

비소세포 폐암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 폐암으로 자리매김하고 있다.

전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 25~30% 정도는 완치 의도로 수술을 할 수 있을 만큼 초기에 진단이 이루어지고 있다.

1B기 환자들의 73%와 2기 환자들의 56~65%는 생존기간이 5년에 달하는 것으로 나타나고 있다.

하지만 이 수치는 3A기 환자들의 경우 41%, 3B기 환자들의 경우에는 24%로 감소해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하고 있다.

현재 아스트라제네카 측은 초기 폐암 환자들을 대상으로 ‘타그리소’의 효과를 평가하는 데 초점을 맞춘 가운데 일련의 임상시험 건들을 진행 중이다.

이 중에는 절제 가능 선행 보조요법 단계(NeoADAURA 시험), 1A2기~1A3기 절제 가능 보조요법 단계(ADAURA2 시험) 및 3기 국소진행성 절제수술 불가성 단계(LAURA 시험)의 환자들을 대상으로 진행 중인 시험례들이 포함되어 있다.

한편 ‘타그리소’는 미국, EU, 중국 및 인도를 포함한 전 세계 90여개국에서 초기 폐암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

또한 세계 각국에서 심사절차가 한창 진행 중이다.

‘타그리소’는 아울러 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암과 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 T790M 변이 양성 비소세포 폐암 등을 치료하기 위한 1차 약제로 미국, EU, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.