日‘길테리티닙’ 조혈간세포이식 후 유지요법 임상 중지

아스텔라스, 3상서 무재발 생존기간 주요 평가항목 미달 발표

일본 아스텔라스 제약은 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 개발 중인 FLT3 저해제 ‘길테리티닙’과 관련 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(ITD) 양성 AML에 대한 조혈모세포 이식 후 유지요법을 대상으로 진행한 임상 3상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 9일 밝혔다.
 
이 시험에서 길테리티닙군은 플라시보군과 비교하여 무재발 생존기간(RFS)을 유의하게 연장하지 못했다.
 
이 시험은 관해 도입 요법 후에 관해한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 356명을 대상으로 하는 무작위 이중맹검 플라시보 대조 다시설 공동시험으로, 조혈모세포 이식 후 2년간 유지요법에서 길테리티닙과 플라시보를 비교한 것이다.
 
아스텔라스는 ‘자세한 결과는 추후 논문 및 학회에서 발표할 예정이다’며 ‘주요해석에서 RFS에 통계학적 유의차가 나타나지 않았기 때문에 임상시험 실시 계획서에 따라 후속조치를 포함한 이 시험은 중지된다’고 밝혔다.
 
‘길테리티닙’은 미국, 일본, 중국 및 유럽 일부 국가에서 재발 또는 난치성 FLT3 유전자 변이양성 AML 성인 환자의 치료제로 판매되고 있다.