‘자디앙’ 소아 당뇨환자 적응증 신청 FDA 접수

10세 이상 2형 당뇨병 환자 혈당 수치 감소용도

일라이 릴리社 및 베링거 인겔하임社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다.

허가신청이 접수됨에 따라 승인 유무에 대한 FDA의 심사절차가 개시될 수 있게 된 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 10세 이상의 소아 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 ‘자디앙’을 복용하는 용도이다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의학업무 및 심-신-대사계‧호흡기 치료제 담당부사장은 “최근 20여년 동안 10~19세 연령대 환자들의 유병률이 2배 가까이 늘어났을 정도여서 연소자층 2형 당뇨병 환자들에게 확실히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력하면서 10세 이상의 소아 2형 당뇨병 환자들을 위한 치료대안을 추가로 확보하기 위해 우리가 기울인 노력에 대한 결정을 학수고대할 것”이라고 말했다.

‘자디앙’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘DINAMO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘자디앙’을 복용한 10~17세 연령대 2형 당뇨병 환자그룹은 착수시점과 26주차의 당화혈색소 수치 변화도를 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 감소가 관찰되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

식이요법, 운동, 메트포리믄 및 인슐린 등의 기저요법에 병행해 ‘자디앙’ 10mg 및 25mg을 병용한 호나자그룹의 경우 26주차에 평가했을 때 당화혈색소 수치가 0.84% 감소해 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 보였던 것.

반면 ‘트라젠타’(리나글립틴)를 복용한 피험자 그룹의 당화혈색소 수치는 플라시보 대조그룹에 비해 0.34% 더 감소하는 데 그치면서 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 내보이지 못했다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 5~8일 포르투갈 리스본에서 열렸던 국제 당뇨연맹(IDF) 2022년 세계 당뇨 학술회의에서 발표됐다.

전체적으로 볼 때 ‘DINAMO 시험’에서 확보된 안전성 자료는 앞서 도출되었던 ‘자디앙’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

지난 2014년 8월 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 감소를 위해 식이요법 및 운동에 병행하면서 1일 1회 경구복용하는 항당뇨제로 처음 FDA의 허가를 취득했다.

현재 ‘자디앙’은 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도, 그리고 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망과 심부전으로 인한 입원 위험성을 낮추는 용도로도 사용되고 있다.

하지만 ‘자디앙’은 1형 당뇨병 환자 또는 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m²를 상회하는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절 개선 용도로는 사용되지 않고 있다.

엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 포함된 부형제들에 과민성을 나타내는 환자들과 투석치료를 받고 있는 환자들의 ‘자디앙’의 복용이 금기사항이다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “20세 미만 환자 수가 3만9,000여명에 달할 것으로 추정된 만큼 미국에서 연소자층의 2형 당뇨병이 갈수록 중요한 건강 관련 현안의 하나로 부각되고 있는 추세”라면서 “허가를 취득할 경우 ‘자디앙’이 미국에서 10세 이상 소아 2형 당뇨병 환자들을 위한 새로운 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

이번에 허가신청 건이 접수된 것은 이처럼 경구용 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 취약한 환자그룹에 대한 정보를 추가해 나가고 있는 추리에게 중요한 진일보라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.