‘넥스레톨’(벰페도익산), 스타틴外 치료대안 기대

심혈관계 증상 감소효과 삽입 상반기 내 美‧EU 허가신청

미국 미시간州 앤아버에 소재한 전문 제약기업 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion Therapeutics)는 1일 1회 경구복용형 비 스타틴 계열 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하제 ‘넥스레톨’(Nexletol: 벰페도익산) 정제의 최신 시험결과가 발표됐다고 4일 공개했다.

임상 3상 ‘CLEAR 시험’에서 도출된 결과가 4~6일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 72차 연례 사이언티픽 세션 및 세계 심장병 학술회의(WCC)에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재되었다는 것.

‘CLEAR 시험’은 심혈관계 질환을 앓고 있거나 발병 위험성이 높은 데다 최대용량의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 복용할 수 없거나 불내성을 나타내는 총 1만4,000명에 육박하는 환자들을 대상으로 이루어진 글로벌 시험례이다.

이날 공개된 시험결과를 보면 ‘넥스레톨’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 제 증상-4(MACE-4)와 MACE-3이 각각 13% 및 15% 크게 감소했을 뿐 아니라 심근경색이 발생했거나 관상동맥 재개통술을 필요로 한 환자 수 또한 각각 23% 및 19% 감소시켜 준 것으로 나타났다.

아울러 부작용 또는 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘넥스레톨’을 복용한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.

에스페리온 테라퓨틱스 측은 ‘넥스레톨’(벰페도익산)과 ‘넥슬리젯’(Nexlizet: 벰페도익산+에제티미브)이 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들 뿐 아니라 치료대안 선택의 폭이 제한적인 대규모 1차 예방 환자그룹에서 스타틴 계열 약물들 이외에는 처음으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 저하제로 자리매김하게 될 것이라며 의의를 강조했다.

이날 에스페리온 테라퓨틱스 측은 올해 상반기 중으로 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출될 수 있을 것이라고 전망했다.

또한 ‘CLEAR 시험’에서 도출된 탄탄한 자료에 미루어 볼 때 EU에서 심혈관계 위험성 감소 자료의 라벨 삽입이 가능케 된 부분과 관련해서 2억~3억 달러의 성과금을 지급받을 수 있을 것으로 내다봤다.

미국에서 같은 자료의 라벨 삽입이 가능케 된 부분과 관련해서는 최대 1억4,000만 달러의 성과금을 지급받을 수 있을 것으로 예상했다.

에스페리온 테라퓨틱스社의 쉘던 쾨닉 대표는 “글로벌 판데믹 기간과 겹쳤던 4년에 걸친 심혈관계 효능 시험을 성공적으로 종결지은 것에 자부심을 느낀다”면서 “이 같은 결과는 기존의 치료제들로 치료목표에 도달할 수 없는 1차‧2차 예방 환자그룹에 괄목할 만한 유익성을 제공해 줄 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

쾨닉 대표는 또 “이번에 공개된 시험결과가 치료방법을 바꿀 수 잇을 만큼 당초 예상치를 뛰어넘는 수준의 것”이라며 “적용할 치료 가이드라인을 신속하게 업데이트해 환자 치료의 패러다임의 전환으로 이어질 수 있을 것”이라고 피력했다.

무엇보다 이번에 확보된 자료의 견고함과 내포하고 있는 임상적 중요성을 감안해 오는 6월까지 FDA와 EMA에 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것이라고 쾨닉 대표는 강조했다.

이에 따라 내년 상반기 중으로 심혈관계 위험성 감소와 관련한 내용이 ‘넥스레톨’과 ‘넥슬리젯’의 라벨에 삽입되면서 두 치료제를 사용하는 환자 수가 2배 이상 확대될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

에스페리온 테라퓨틱스社의 조앤 푸디 최고 의학책임자는 “의사와 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치와 고농도 C-반응성 단백질 수치를 낮추면서 혈당을 악화시키지 않고, 주요 심혈관계 제 증상을 감소시켜 주는 스타틴 계열 이외의 경구용 치료제를 추가로 필요로 하고 있다는 사실을 인지하고 있다”고 말했다.

특히 푸디 최고 의학책임자는 “심혈관계 질환이 발병하기 전에 콜레스테롤 저하제 복용을 조기에 개시하는 환자 수가 크게 늘어나고 있는 가운데 심혈관계 위험성을 낮추기 위해 스타틴 계열 약물들을 최대용량으로 복용할 수 없거나 불내성을 나타내는 환자들에게 ‘넥스레톨’과 ‘네슬리젯’이 필수적인 치료제들로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 예단했다.