바이엘 ‘뉴베카’ EU서 전립선암 적응증 플러스

전이성 호르몬 민감성 전립선암..ADT+‘탁소텔’ 병용

바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(다롤루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘뉴베카’는 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 요법으로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

현재 ‘뉴베카’는 전이기로 이행될 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

바이엘社 전문의약품 사업부의 크리스틴 로트 이사 겸 항암제 전략적 사업부문 대표는 “오늘 ‘뉴베카’가 허가를 취득한 것은 유럽 각국에서 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 전체 종양단계에서 전립선암 치료의 질을 개선하는 데 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 환자와 환자가족들에게 삶의 질이 생존기간 연장과 종양의 진행속도를 늦추는 일 만큼이나 중요하다는 점을 인식하고 있다”며 “우리는 전립선암 환자들의 삶을 재정립하고자 하는 우리의 사망을 변함없이 이행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘뉴베카’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’ 병용요법을 진행한 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자그룹은 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’ 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망 위험성이 32.5% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘뉴베카’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 아울러 임상적으로 관련이 있는 이차적 시험목표 전체에 걸쳐 일관된 유익성이 입증됐다.

이와 함께 약물치료와 관련해서 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

벨기에 루뱅대학 의과대학, 생뤽의과대학의 베르트랑 톰발 교수(비뇨기과)는 “유럽에서 ‘뉴베카’가 전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증을 승인받은 것이 환자와 의사들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이자 치료대안 선택의 폭이 확대되고, 환자들에 대한 치료결과를 향상시킬 수 있게 되었음을 의미한다”며 “이번 승인은 ‘ARASENS 시험’에서 확보된 탄탄한 자료를 근거로 이루어진 것”이라고 설명했다.

이 시험에서 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용하는 요법이 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 생존기간 연장과 종양의 진행 지연 및 삶의 질 유지에 괄목할 만한 유익성이 입증됐다고 덧붙이기도 했다.

전립선암은 북유럽과 서유럽 거의 대부분의 국가에서 남성들에게 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 암으로 자리매김하고 있다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들 가운데 진단 후 5년 이상 생존하는 환자들의 비율은 30% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

대부분의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들은 결국 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행되는데, 이 단계에 이르면 장기적인 생존에 제한이 따른다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 ‘뉴베카’는 초기에서부터 후기에 이르는 전립선암 환자들을 대상으로 잠재적인 효과를 평가하기 위한 3건의 대규모 임상시험이 진행 중이거나, 착수가 예정되어 있는 등 폭넓은 개발 프로그램이 진행되고 있다.

이 가운데는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 진행하면서 안드로겐 박탈요법 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교평가한 임상 3상 ‘ARANOTE 시험’이 포함되어 있다.

‘뉴베카’는 바이엘 측이 핀란드의 글로벌 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion Corporation)와 공동으로 개발을 진행한 항암제이다.

바이엘 측은 ‘뉴베카’의 글로벌 마켓 발매를 총괄하고 있는 가운데 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 스칸디나비아 반도 각국 및 핀란드 등 일부 유럽시장에서 바이엘 및 오리온 코퍼레이션 양사가 공동판촉을 진행하고 있다.